Evaluación de la eficacia de un programa educativo familiar sobre la salud del corazón (Estudio FIT-Heart) (FIT-Heart)
14 de mayo de 2013 actualizado por: Lori Mosca, Columbia University
Eficacia de un ensayo de intervención familiar para la salud del corazón (FIT Heart I)
El objetivo principal del FIT Heart Study fue probar la eficacia de una intervención educativa y de detección estandarizada en el hospital dirigida a familiares de pacientes hospitalizados con ECV, para aumentar el cumplimiento de las pautas de prevención de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FIT Heart fue un ensayo controlado aleatorizado que probó un enfoque de sistemas novedosos para aumentar el cumplimiento de las pautas nacionales de prevención entre los familiares de pacientes hospitalizados con ECV.
Los participantes eran familiares consanguíneos o convivientes de pacientes hospitalizados con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, de 20 a 79 años de edad, sin enfermedad cardiovascular establecida ni diabetes, y que hablaran inglés o español.
Los participantes asignados al azar a un grupo de intervención especial recibieron asesoramiento conductual y educación sobre dieta y actividad física; detección personalizada de factores de riesgo y retroalimentación inmediata; y refuerzo y seguimiento durante todo el año.
El grupo de control recibió un breve mensaje de prevención de ECV en forma de folleto.
Todos los participantes recibieron evaluaciones estandarizadas de la dieta, el estilo de vida y los factores de riesgo de ECV al inicio y al año (94 % de seguimiento).
Se han publicado los principales hallazgos que muestran que el cambio porcentual medio en el nivel de colesterol LDL desde el inicio hasta 1 año mejoró en ambos grupos y no fue significativamente diferente en el grupo de intervención especial frente al grupo de control (-1 % frente a -2 %; p =.64).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 5 años después del ingreso al estudio
- Dispuesto a regresar en el año 1 para repetir la evaluación del estudio
- Un miembro de la familia fue hospitalizado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica aguda, incluidos procedimientos basados en catéter e injerto de derivación de arteria coronaria
- Habla inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular establecida, diabetes, enfermedad hepática activa o enfermedad renal a largo plazo
- Esperanza de vida inferior a 5 años desde el ingreso al estudio
- Prescripción de una dieta especial no compatible con la dieta TLC
- Participación en un estudio clínico de medicamentos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los participantes participaron en el Programa Pasaporte Familiar para la Salud del Corazón.
|
Los participantes de este grupo recibieron una evaluación personalizada de los factores de riesgo de enfermedades cardíacas en la visita inicial del estudio.
Se les enseñaron enfoques de estilo de vida para la reducción de riesgos basados en las pautas nacionales de prevención de enfermedades cardíacas, incluidas las recomendaciones del Panel de Tratamiento para Adultos (ATP) III para mejorar los niveles de colesterol en la sangre con una dieta TLC.
Los participantes tuvieron contacto regular con el personal del estudio y recibirán comentarios individualizados a lo largo del estudio.
|
|
Comparador activo: 2
Los participantes formaron parte de un grupo de control.
|
Los participantes del grupo de control recibieron un folleto educativo sobre la salud del corazón en la visita del estudio inicial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción porcentual media en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en el grupo de intervención especial versus el grupo de control
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual medio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en el grupo de intervención especial frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
|
Consecución de la dieta Therapeutic Lifestyle Change (TLC)
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
|
Cambio en las lipoproteínas, la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), la presión arterial, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, el riesgo de Framingham y la puntuación de la dieta en el grupo de intervención especial frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
|
Coste-efectividad del programa educativo personalizado para reducir los niveles de colesterol LDL y coste por vida salvada
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
|
Impacto de hsCRP más allá de los factores de riesgo tradicionales en el logro de los objetivos de prevención
Periodo de tiempo: Medido en el año 1
|
Medido en el año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAA5856
- R01HL075101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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