Avaliando a Eficácia de um Programa Educacional de Saúde Cardíaca Familiar (The FIT-Heart Study) (FIT-Heart)
14 de maio de 2013 atualizado por: Lori Mosca, Columbia University
Eficácia de um estudo de intervenção de saúde cardíaca familiar (FIT Heart I)
O objetivo principal do FIT Heart Study foi testar a eficácia de uma triagem padronizada de base hospitalar e intervenção educacional direcionada a familiares de pacientes hospitalizados com DCV, para aumentar a adesão às diretrizes de prevenção de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O FIT Heart foi um estudo controlado randomizado que testou uma nova abordagem de sistemas para aumentar a adesão às diretrizes nacionais de prevenção entre familiares de pacientes hospitalizados com DCV.
Os participantes eram parentes consangüíneos ou coabitantes de pacientes hospitalizados com doença cardiovascular aterosclerótica, com idade entre 20 e 79 anos, sem doença cardiovascular estabelecida ou diabetes e falavam inglês ou espanhol.
Os participantes randomizados para um grupo de intervenção especial receberam aconselhamento comportamental e educação sobre dieta e atividade física; triagem personalizada de fatores de risco e feedback imediato; e reforço e acompanhamento ao longo do ano.
O grupo de controle recebeu uma breve mensagem de prevenção de DCV na forma de folheto.
Todos os participantes receberam avaliações padronizadas de dieta, estilo de vida e fatores de risco de DCV no início e 1 ano (94% de acompanhamento).
As principais descobertas foram publicadas mostrando que a variação percentual média no nível de colesterol LDL desde a linha de base até 1 ano melhorou em ambos os grupos e não foi significativamente diferente na intervenção especial vs. grupo de controle (-1% vs. -2%; p =.64).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida de pelo menos 5 anos após a entrada no estudo
- Disposto a retornar no ano 1 para uma avaliação de estudo repetido
- Membro da família foi hospitalizado com doença cardiovascular aterosclerótica aguda, incluindo procedimentos baseados em cateter e cirurgia de revascularização do miocárdio
- Fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular estabelecida, diabetes, doença hepática ativa ou doença renal de longo prazo
- Expectativa de vida inferior a 5 anos a partir da entrada no estudo
- Prescrição de dieta especial incompatível com a dieta TLC
- Participação em um estudo clínico de medicamento nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes participaram do Programa Passaporte da Família para a Saúde do Coração.
|
Os participantes deste grupo receberam triagem personalizada de fatores de risco para doenças cardíacas na visita inicial do estudo.
Eles aprenderam abordagens de estilo de vida para redução de risco com base nas diretrizes nacionais de prevenção de doenças cardíacas, incluindo as recomendações do Painel de Tratamento para Adultos (ATP) III para melhorar os níveis de colesterol no sangue com uma dieta TLC.
Os participantes tiveram contato regular com a equipe do estudo e receberão feedback individualizado ao longo do estudo.
|
|
Comparador Ativo: 2
Os participantes fizeram parte de um grupo de controle.
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Os participantes do grupo de controle receberam um folheto educacional sobre a saúde do coração na visita inicial do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução percentual média nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no grupo de intervenção especial versus o grupo de controle
Prazo: Medido no Ano 1
|
Medido no Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual média nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no grupo de intervenção especial versus o grupo de controle
Prazo: Medido no Ano 1
|
Medido no Ano 1
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|
Obtenção da dieta de Mudança Terapêutica do Estilo de Vida (TLC)
Prazo: Medido no Ano 1
|
Medido no Ano 1
|
|
Alteração nas lipoproteínas, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), pressão arterial, índice de massa corporal, circunferência da cintura, risco de Framingham e escore de dieta no grupo de intervenção especial versus o grupo de controle
Prazo: Medido no Ano 1
|
Medido no Ano 1
|
|
Custo-efetividade do programa educacional personalizado para reduzir os níveis de colesterol LDL e custo por vida salva
Prazo: Medido no Ano 1
|
Medido no Ano 1
|
|
Impacto da hsCRP além dos fatores de risco tradicionais na consecução das metas de prevenção
Prazo: Medido no Ano 1
|
Medido no Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAA5856
- R01HL075101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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