Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity rodinného vzdělávacího programu pro zdraví srdce (The FIT-Heart Study) (FIT-Heart)

14. května 2013 aktualizováno: Lori Mosca, Columbia University

Účinnost studie rodinné intervence srdce (FIT Heart I)

Primárním cílem FIT Heart Study bylo otestovat účinnost nemocničního standardizovaného screeningu a edukační intervence zaměřené na rodinné příslušníky pacientů hospitalizovaných s KVO s cílem zvýšit dodržování pokynů pro prevenci KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIT Heart byla randomizovaná kontrolovaná studie, která testovala nový systémový přístup ke zvýšení dodržování národních pokynů pro prevenci mezi rodinnými příslušníky pacientů hospitalizovaných s KVO. Účastníci byli pokrevní příbuzní nebo spolubydlící pacientů hospitalizovaných s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním ve věku 20-79 let, neměli prokázané kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes a mluvili anglicky nebo španělsky. Účastníci randomizovaní do speciální intervenční skupiny obdrželi behaviorální poradenství a vzdělání o stravě a fyzické aktivitě; personalizovaný screening rizikových faktorů a okamžitá zpětná vazba; a posilování a sledování v průběhu celého roku. Kontrolní skupina obdržela stručnou zprávu o prevenci KVO ve formě letáku. Všichni účastníci obdrželi standardizované hodnocení stravy, životního stylu a rizikových faktorů KVO na začátku a po 1 roce (94% sledování). Byly publikovány hlavní nálezy, které ukazují, že průměrná procentuální změna hladiny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 1 roku se zlepšila v obou skupinách a významně se nelišila ve skupině speciální intervence oproti kontrolní skupině (-1 % vs. -2 %; p =.64).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života minimálně 5 let po vstupu do studia
  • Ochotný vrátit se v 1. roce k opakovanému hodnocení studie
  • Člen rodiny byl hospitalizován s akutním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, včetně katetrizačních procedur a aortokoronárního bypassu
  • Mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, aktivní onemocnění jater nebo dlouhodobé onemocnění ledvin
  • Předpokládaná délka života méně než 5 let od vstupu do studia
  • Předepsání speciální diety, která není kompatibilní s dietou TLC
  • Účast na klinické studii léčiv během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci se zapojili do programu Family Passport to Heart Health.
Behaviorální: Program Family Passport to Heart Health
Účastníci v této skupině absolvovali personalizovaný screening rizikových faktorů srdečních onemocnění při návštěvě základní studie. Byli poučeni o přístupech životního stylu ke snížení rizika na základě národních pokynů pro prevenci srdečních onemocnění, včetně doporučení Adult Treatment Panel (ATP) III pro zlepšení hladiny cholesterolu v krvi pomocí TLC diety. Účastníci byli v pravidelném kontaktu s pracovníky studie a během studie budou dostávat individuální zpětnou vazbu.
Aktivní komparátor: 2
Účastníci se účastnili kontrolní skupiny.
Behaviorální: Všeobecné vzdělávací materiály
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi na vstupní studijní návštěvě vzdělávací brožuru o zdraví srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procento snížení hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) ve skupině se speciální intervencí oproti kontrolní skupině
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentuální změna v hladinách cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) ve skupině se speciální intervencí oproti kontrolní skupině
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Dosažení Therapeutic Lifestyle Change (TLC) diety
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Změna lipoproteinů, vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP), krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, Framinghamského rizika a dietního skóre ve skupině se speciální intervencí oproti kontrolní skupině
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Efektivita nákladů personalizovaného vzdělávacího programu ke snížení hladiny LDL cholesterolu a nákladů na ušetřený život
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1
Vliv hsCRP nad rámec tradičních rizikových faktorů na dosažení cílů prevence
Časové okno: Měřeno v roce 1
Měřeno v roce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA5856
  • R01HL075101 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Program Family Passport to Heart Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit