Evaluering av effektiviteten til et utdanningsprogram for familiehjertehelse (FIT-Heart-studien) (FIT-Heart)
14. mai 2013 oppdatert av: Lori Mosca, Columbia University
Effektiviteten av en familiehjertehelseintervensjonsforsøk (FIT Heart I)
Hovedmålet med FIT Heart Study var å teste effektiviteten til en sykehusbasert standardisert screening og pedagogisk intervensjon rettet mot familiemedlemmer til pasienter innlagt på sykehus med CVD, for å øke overholdelse av CVD-forebyggingsretningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FIT Heart var en randomisert kontrollert studie som testet en ny systemtilnærming for å øke overholdelse av nasjonale forebyggingsretningslinjer blant familiemedlemmer til pasienter innlagt på sykehus med CVD.
Deltakerne var blodslektninger eller samboere til pasienter innlagt på sykehus med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom, i alderen 20-79 år, hadde ikke etablert hjerte- og karsykdom eller diabetes, og snakket engelsk eller spansk.
Deltakere randomisert til en spesiell intervensjonsgruppe fikk adferdsrådgivning og opplæring om kosthold og fysisk aktivitet; personlig risikofaktorscreening og umiddelbar tilbakemelding; og forsterkning og oppfølging gjennom året.
Kontrollgruppen mottok en kort melding om CVD-forebygging i form av et utdelingsark.
Alle deltakerne fikk standardiserte vurderinger av kosthold, livsstil og CVD risikofaktorer ved baseline og 1 år (94 % oppfølging).
Hovedfunnene er publisert som viser at gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-kolesterolnivå fra baseline til 1 år forbedret i begge gruppene og var ikke signifikant forskjellig i spesialintervensjon kontra kontrollgruppe (-1 % vs. -2 %; p =.64).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
501
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder på minst 5 år etter studiestart
- Villig til å komme tilbake på år 1 for en gjentatt studieevaluering
- Familiemedlem ble innlagt på sykehus med akutt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert kateterbaserte prosedyrer og koronar bypass-transplantasjon
- Snakker enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Etablert kardiovaskulær sykdom, diabetes, aktiv leversykdom eller langvarig nyresykdom
- Forventet levealder mindre enn 5 år fra studiestart
- Resept av en spesiell diett som ikke er kompatibel med TLC-dietten
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i 3 måneder før studiestart
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne deltok i programmet Family Passport to Heart Health.
|
Deltakerne i denne gruppen mottok personlig screening for risikofaktorer for hjertesykdom ved baseline studiebesøket.
De ble lært livsstilstilnærminger for risikoreduksjon basert på nasjonale retningslinjer for forebygging av hjertesykdom, inkludert Adult Treatment Panel (ATP) III-anbefalingene for å forbedre blodkolesterolnivået med en TLC-diett.
Deltakerne hadde jevnlig kontakt med studiepersonell og vil få individuelle tilbakemeldinger gjennom hele studien.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne deltok i en kontrollgruppe.
|
Deltakerne i kontrollgruppen mottok en pedagogisk brosjyre om hjertehelse ved baseline studiebesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent reduksjon i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer i spesialintervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer i spesialintervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Oppnåelse av TLC-dietten (Therapeutic Lifestyle Change).
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Endring i lipoproteiner, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, Framingham-risiko og diettscore i spesialintervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Kostnadseffektiviteten til det personlige opplæringsprogrammet for å redusere LDL-kolesterolnivået og kostnaden per spart liv
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
|
Påvirkning av hsCRP utover tradisjonelle risikofaktorer på oppnåelse av forebyggingsmål
Tidsramme: Målt ved år 1
|
Målt ved år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAA5856
- R01HL075101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .