Utvärdera effektiviteten av ett utbildningsprogram för familjens hjärthälsa (FIT-Heart-studien) (FIT-Heart)
14 maj 2013 uppdaterad av: Lori Mosca, Columbia University
Effektiviteten av ett familjehälsointerventionsförsök (FIT Heart I)
Det primära syftet med FIT Heart Study var att testa effektiviteten av en sjukhusbaserad standardiserad screening och pedagogisk intervention riktad till familjemedlemmar till patienter inlagda på sjukhus med CVD, för att öka efterlevnaden av CVD-förebyggande riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FIT Heart var en randomiserad kontrollerad studie som testade en ny systemmetod för att öka efterlevnaden av nationella förebyggande riktlinjer bland familjemedlemmar till patienter på sjukhus med hjärt-kärlsjukdom.
Deltagarna var släktingar med blod eller sambo till patienter inlagda på sjukhus med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, i åldern 20-79 år, hade inte konstaterad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes och talade engelska eller spanska.
Deltagare som randomiserades till en särskild interventionsgrupp fick beteenderådgivning och utbildning om kost och fysisk aktivitet; personlig riskfaktorscreening och omedelbar feedback; samt förstärkning och uppföljning under hela året.
Kontrollgruppen fick ett kort meddelande om CVD-förebyggande i form av en handout.
Alla deltagare fick standardiserade bedömningar av riskfaktorer för kost, livsstil och hjärt-kärlsjukdom vid baslinjen och 1 år (94 % uppföljning).
Huvudfynden har publicerats som visar att den genomsnittliga procentuella förändringen i LDL-kolesterolnivån från baslinjen till 1 år förbättrades i båda grupperna och var inte signifikant annorlunda i den speciella interventionen jämfört med kontrollgruppen (-1 % vs. -2 %; p =.64).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
501
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd på minst 5 år efter studiestart
- Vill gärna återvända till årskurs 1 för en upprepad studieutvärdering
- Familjemedlem lades in på sjukhus med akut aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, inklusive kateterbaserade procedurer och kranskärlsbypasstransplantation
- Talar antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom, diabetes, aktiv leversjukdom eller långvarig njursjukdom
- Förväntad livslängd mindre än 5 år från studiestart
- Recept av en specialdiet som inte är kompatibel med TLC-dieten
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under 3 månader före studiestart
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Deltagarna deltog i programmet Family Passport to Heart Health.
|
Deltagarna i denna grupp fick personlig screening för riskfaktorer för hjärtsjukdomar vid baslinjestudiebesöket.
De fick lära sig livsstilsmetoder för riskminskning baserade på nationella riktlinjer för förebyggande av hjärtsjukdomar, inklusive rekommendationerna från Adult Treatment Panel (ATP) III för att förbättra kolesterolnivåerna i blodet med en TLC-diet.
Deltagarna hade regelbunden kontakt med studiepersonalen och kommer att få individuell feedback under hela studien.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna deltog i en kontrollgrupp.
|
Deltagarna i kontrollgruppen fick en pedagogisk broschyr om hjärthälsa vid grundstudiebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell minskning av lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer i den speciella interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer i den speciella interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Uppnående av TLC-dieten (Therapeutic Lifestyle Change).
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Förändring av lipoproteiner, högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), blodtryck, body mass index, midjemått, Framingham risk och kostpoäng i den speciella interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Kostnadseffektivitet för det personliga utbildningsprogrammet för att minska LDL-kolesterolnivåerna och kostnaden per sparat liv
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
|
Effekten av hsCRP utöver traditionella riskfaktorer på uppnåendet av förebyggande mål
Tidsram: Mätt vid år 1
|
Mätt vid år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAA5856
- R01HL075101 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .