家族の心臓健康教育プログラムの有効性を評価する (FIT-Heart 研究) (FIT-Heart)
2013年5月14日 更新者:Lori Mosca、Columbia University
家族の心臓健康介入試験 (FIT Heart I) の有効性
FIT 心臓研究の主な目的は、CVD 予防ガイドラインの順守を高めるために、CVD で入院している患者の家族を対象とした病院ベースの標準化されたスクリーニングと教育的介入の有効性をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
FIT Heart は、CVD で入院した患者の家族の国の予防ガイドラインの順守を高めるための新しいシステムのアプローチをテストするランダム化対照試験でした。
参加者は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患で入院している患者の血縁者または同居者で、年齢は20~79歳、心血管疾患や糖尿病の既往歴はなく、英語またはスペイン語を話せる人でした。
特別な介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、行動カウンセリングと食事と身体活動に関する教育を受けました。個別化された危険因子スクリーニングと即時フィードバック。年間を通じた強化とフォローアップ。
対照群は、配布資料の形で簡単な CVD 予防メッセージを受け取りました。
すべての参加者は、ベースライン時と1年後(94%の追跡調査)に食事、ライフスタイル、CVD危険因子の標準化された評価を受けました。
ベースラインから 1 年後の LDL コレステロール値の平均変化率が両群で改善し、特別介入群と対照群では有意差がなかった(-1% 対 -2%、p)という主な結果が発表されています。 =.64)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加後の平均余命は少なくとも5年
- 繰り返しの研究評価のために 1 年目に戻ってくる意思がある
- 家族が急性アテローム性動脈硬化性心血管疾患で入院し、カテーテルを用いた処置や冠状動脈バイパス移植術が行われました。
- 英語かスペイン語を話します
除外基準:
- 既往の心血管疾患、糖尿病、活動性肝疾患、または長期にわたる腎臓病
- 研究登録から平均余命が5年未満
- TLC食事療法と互換性のない特別な食事療法の処方
- 研究参加前3ヶ月以内に臨床薬物研究に参加したこと
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者は、ファミリー・パスポート・トゥ・ハート・ヘルス・プログラムに参加しました。
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このグループの参加者は、ベースライン研究訪問時に個別の心臓病危険因子スクリーニングを受けました。
彼らは、TLC食で血中コレステロール値を改善するための成人治療パネル(ATP)IIIの推奨事項を含む、国の心臓病予防ガイドラインに基づいて、リスクを軽減するためのライフスタイルアプローチを教えられました。
参加者は研究スタッフと定期的に連絡を取り、研究全体を通して個別のフィードバックを受けます。
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アクティブコンパレータ:2
参加者は対照グループに参加しました。
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対照群の参加者は、ベースライン研究訪問時に心臓の健康に関する教育用パンフレットを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特別介入グループと対照グループにおける低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール値の平均減少率
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特別介入群と対照群における高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール値の平均変化率
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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治療的ライフスタイル変更 (TLC) ダイエットの達成
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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特別介入群と対照群におけるリポタンパク質、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)、血圧、BMI、腹囲、フラミンガムリスク、食事スコアの変化
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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LDL コレステロール値を低下させ、救われる命あたりのコストを削減するための個別化された教育プログラムの費用対効果
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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予防目標の達成に対する従来の危険因子を超えた hsCRP の影響
時間枠:1年目に測定
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1年目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lori Mosca, MD, MPH, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月14日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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