Egy családi szívegészségügyi oktatási program hatékonyságának értékelése (A FIT-Heart tanulmány) (FIT-Heart)
2013. május 14. frissítette: Lori Mosca, Columbia University
A családi szív-egészségügyi intervenciós próba (FIT Heart I) hatékonysága
A FIT Heart Study elsődleges célja az volt, hogy tesztelje a CVD-vel kórházba került betegek családtagjait célzó, kórházi szabványosított szűrés és oktatási beavatkozás hatékonyságát, hogy növelje a CVD-megelőzési irányelvek betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A FIT Heart egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely egy új rendszerszemléletű megközelítést tesztelt a nemzeti megelőzési irányelvek betartásának fokozása érdekében a CVD-vel kórházba került betegek családtagjai körében.
A résztvevők atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegséggel kórházba került, 20-79 éves, nem diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegek vérrokonai vagy élettársai voltak, angolul vagy spanyolul beszéltek.
A speciális intervenciós csoportba randomizált résztvevők viselkedési tanácsadásban és oktatásban részesültek az étrendről és a fizikai aktivitásról; személyre szabott rizikófaktor szűrés és azonnali visszajelzés; valamint megerősítés és nyomon követés egész évben.
A kontrollcsoport egy rövid CVD prevenciós üzenetet kapott tájékoztató formájában.
Minden résztvevő standardizált értékelést kapott az étrendről, az életmódról és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiről a kiinduláskor és egy éven belül (94%-os követés).
A főbb eredményeket közzétették, amelyek azt mutatják, hogy az LDL-koleszterinszint átlagos százalékos változása a kiindulási értékről 1 évre mindkét csoportban javult, és nem különbözött szignifikánsan a speciális intervenciós és a kontrollcsoportban (-1% vs. -2%; p). =.64).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
501
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba lépést követően legalább 5 év várható élettartam
- Hajlandó visszatérni az 1. évben egy megismételt tanulmányi értékelésre
- A családtag akut ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegséggel került kórházba, beleértve a katéteres eljárásokat és a koszorúér bypass graftot
- Angolul vagy spanyolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Megállapított szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, aktív májbetegség vagy hosszú távú vesebetegség
- A várható élettartam kevesebb, mint 5 év a tanulmányba lépéstől számítva
- Speciális diéta felírása, amely nem kompatibilis a TLC diétával
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba lépés előtti 3 hónapban
- Terhes vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A résztvevők részt vettek a Családi útlevél a szív egészségéhez programban.
|
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők személyre szabott szívbetegség kockázati tényező szűrést kaptak a kiindulási vizsgálati látogatáson.
Megtanították nekik életmódbeli megközelítéseket a kockázat csökkentésére a nemzeti szívbetegség-megelőzési irányelvek alapján, beleértve a Felnőtt Kezelési Panel (ATP) III. ajánlásait a vérkoleszterinszint TLC-diétával történő javítására vonatkozóan.
A résztvevők rendszeres kapcsolatban álltak a vizsgálati személyzettel, és személyre szabott visszajelzést kapnak a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők egy kontrollcsoportban vettek részt.
|
A kontrollcsoport résztvevői a kiindulási tanulmányi látogatáson egy oktató brosúrát kaptak a szív egészségéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint átlagos százalékos csökkenése a speciális intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszint átlagos százalékos változása a speciális intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
A Therapeutic Lifestyle Change (TLC) diéta elérése
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
A lipoproteinek, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), a vérnyomás, a testtömeg-index, a derékkörfogat, a Framingham-kockázat és a diéta pontszámának változása a speciális intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
A személyre szabott oktatási program költséghatékonysága az LDL-koleszterinszint és a megmentett életre jutó költség csökkentésére
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
|
A hsCRP hatása a hagyományos kockázati tényezőkön túl a prevenciós célok elérésére
Időkeret: 1. évben mérve
|
1. évben mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Mosca, MD, MPH, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Edelman DJ, Gao Q, Mosca L. Predictors and barriers to timely medical follow-up after cardiovascular disease risk factor screening according to race/ethnicity. J Natl Med Assoc. 2008 May;100(5):534-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)31299-2.
- Mochari H, Gao Q, Mosca L. Validation of the MEDFICTS dietary assessment questionnaire in a diverse population. J Am Diet Assoc. 2008 May;108(5):817-22. doi: 10.1016/j.jada.2008.02.021.
- Fischer Aggarwal BA, Liao M, Mosca L. Physical activity as a potential mechanism through which social support may reduce cardiovascular disease risk. J Cardiovasc Nurs. 2008 Mar-Apr;23(2):90-6. doi: 10.1097/01.JCN.0000305074.43775.d8.
- Aggarwal B, Liao M, Mosca L. Predictors of physical activity at 1 year in a randomized controlled trial of family members of patients with cardiovascular disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Nov-Dec;25(6):444-9. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181defd3e.
- Aggarwal B, Liao M, Allegrante JP, Mosca L. Low social support level is associated with non-adherence to diet at 1 year in the Family Intervention Trial for Heart Health (FIT Heart). J Nutr Educ Behav. 2010 Nov-Dec;42(6):380-8. doi: 10.1016/j.jneb.2009.08.006. Epub 2010 Aug 8.
- Mosca L, Mochari H, Liao M, Christian AH, Edelman DJ, Aggarwal B, Oz MC. A novel family-based intervention trial to improve heart health: FIT Heart: results of a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Nov;1(2):98-106. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825786. Epub 2008 Nov 12.
- Aggarwal B, Liao M, Christian A, Mosca L. Influence of caregiving on lifestyle and psychosocial risk factors among family members of patients hospitalized with cardiovascular disease. J Gen Intern Med. 2009 Jan;24(1):93-8. doi: 10.1007/s11606-008-0852-1. Epub 2008 Nov 8.
- Mochari-Greenberger H, Mosca L. Caregiver burden and nonachievement of healthy lifestyle behaviors among family caregivers of cardiovascular disease patients. Am J Health Promot. 2012 Nov-Dec;27(2):84-9. doi: 10.4278/ajhp.110606-QUAN-241.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Sex, age, and race/ethnicity do not modify the effectiveness of a diet intervention among family members of hospitalized cardiovascular disease patients. J Nutr Educ Behav. 2011 Sep-Oct;43(5):366-73. doi: 10.1016/j.jneb.2011.01.014.
- Mochari-Greenberger H, Terry MB, Mosca L. Does stage of change modify the effectiveness of an educational intervention to improve diet among family members of hospitalized cardiovascular disease patients? J Am Diet Assoc. 2010 Jul;110(7):1027-35. doi: 10.1016/j.jada.2010.04.012.
- Parikh P, Mochari H, Mosca L. Clinical utility of a fingerstick technology to identify individuals with abnormal blood lipids and high-sensitivity C-reactive protein levels. Am J Health Promot. 2009 Mar-Apr;23(4):279-82. doi: 10.4278/ajhp.071221140.
- Mochari H, Grbic JT, Mosca L. Usefulness of self-reported periodontal disease to identify individuals with elevated inflammatory markers at risk of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2008 Dec 1;102(11):1509-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.07.047. Epub 2008 Sep 15.
- Nawathe AC, Glied SA, Weintraub WS, Mosca LJ. The effect of a cardiovascular educational intervention on healthcare utilization and costs. Am J Manag Care. 2010 May;16(5):339-46.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAA5856
- R01HL075101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .