- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00732199
Déterminants de l'instabilité respiratoire liée à l'âge pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM)
Déterminants de l'instabilité respiratoire spécifique à l'âge pendant le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAS) est un trouble relativement courant dans la population américaine avec des conséquences néfastes importantes sur la santé. Malgré la forte prévalence du SAS chez les personnes âgées, les mécanismes sous-jacents sont restés insaisissables. Plus précisément, les chercheurs ne savent pas si la forte prévalence de l'apnée du sommeil chez les personnes âgées est due à une instabilité respiratoire centrale accrue. Cette proposition s'est concentrée sur l'étude des différences spécifiques à l'âge dans la susceptibilité à l'instabilité respiratoire centrale chez les adultes.
Ce projet avait les objectifs spécifiques suivants :
- Déterminer les changements spécifiques à l'âge du seuil d'apnée hypocapnique pendant le sommeil NREM chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.
- Déterminer les changements spécifiques à l'âge dans la facilitation à long terme pendant le sommeil chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.
Procédure : Les enquêteurs ont déterminé la susceptibilité à l'instabilité respiratoire centrale en ventilant mécaniquement les sujets pendant le sommeil NREM à l'aide d'une ventilation assistée non invasive. Les chercheurs ont comparé le seuil d'apnée hypocapnique chez des personnes âgées (âge> 60 ans) et jeunes (âge 18-50 ans) en bonne santé. Les enquêteurs ont également mesuré les paramètres sur un continuum d'âge de 18 à 89 ans.
- Les chercheurs ont recherché s'il existait une différence dans la sensibilité à la facilitation à long terme de la ventilation entre les individus jeunes et âgés en bonne santé en réponse à une hypoxie épisodique, tout en maintenant l'isocapnie.
L'apnée du sommeil est très fréquente chez les anciens combattants âgés et est associée à d'importantes complications cardiovasculaires. Une meilleure compréhension de la pathogenèse aura un impact positif sur la santé des vétérans souffrant de cette maladie. Cette étude approfondit la compréhension de la pathogenèse de l'instabilité respiratoire entraînant des troubles respiratoires du sommeil pendant le sommeil. Les enquêteurs prévoient que les résultats fourniront une base pour de nouvelles approches de prévention et de gestion du SAS chez les vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés et jeunes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- antécédent de maladie coronarienne active, y compris angor stable et instable,
- infarctus du myocarde récent,
- antécédent d'insuffisance cardiaque congestive,
- accident vasculaire cérébral,
- somnolence diurne excessive avec l'échelle de somnolence d'Epworth > 15
- patient avec OSA- (apnée obstructive du sommeil) sous traitement
- dépression,
- schizophrénie,
- hypothyroïdie non traitée,
- diabète sous insuline,
- trouble épileptique,
- troubles rénaux et hépatiques intrinsèques,
- défaut de consentement éclairé,
- patients présentant des signes de maladies pulmonaires sur la base d'antécédents et de tests de la fonction pulmonaire anormaux, y compris des troubles pulmonaires obstructifs (rapport du volume expiratoire maximal prévu à la capacité vitale forcée, <80 % prédit) ou restrictifs (capacité pulmonaire totale <80 % prédit) avec oxygène au repos saturation <96 % et cyphoscoliose (déformations de la paroi thoracique)
- les patients prenant certains médicaments, y compris les dérivés opiacés, les stimulants, les antidépresseurs, les tranquillisants, les agents antipsychotiques, la théophylline et d'autres médicaments altérant le système nerveux central
- les antécédents de consommation d'alcool ou de drogues récréatives serviront également de motif d'exclusion,
- patients avec indice de masse corporelle (IMC) > 34 kg/m2
- les sujets souffrant d'apnée du sommeil utilisent déjà la pression positive continue des voies respiratoires pendant plus de 7 jours comme traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
Déterminer le seuil apnéique et la réserve de dioxyde de carbone à l'aide d'une ventilation à pression positive non invasive pendant le sommeil NREM et déterminer l'effet de l'hypoxie épisodique sur la facilitation ventilatoire à long terme pendant le sommeil NREM chez les jeunes adultes.
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1) hyperventilation non invasive pour déterminer le seuil apnéique ; 2) hypoxie épisodique pour déterminer la facilitation ventilatoire à long terme
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Expérimental: Bras 2
Déterminer le seuil apnéique et la réserve de dioxyde de carbone à l'aide d'une ventilation à pression positive non invasive pendant le sommeil NREM et déterminer l'effet de l'hypoxie épisodique sur la facilitation ventilatoire à long terme pendant le sommeil NREM chez les personnes âgées.
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1) hyperventilation non invasive pour déterminer le seuil apnéique ; 2) hypoxie épisodique pour déterminer la facilitation ventilatoire à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil apnéique (AT) et réserve de dioxyde de carbone (CO2)
Délai: 4-6 semaines pour chaque participant
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L'AT était définie comme la fin d'expiration (PETCO2) qui délimitait l'apnée centrale la plus proche de la PETCO2 eupnéique.
La réserve de CO2 a été définie comme la différence de PETCO2 entre eupnea et AT.
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4-6 semaines pour chaque participant
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La facilitation à long terme (LTF) de la ventilation, la ventilation minute a été mesurée chez les personnes âgées uniquement
Délai: 4-6 semaines pour chaque participant
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L'hypoxie épisodique (EH) entraîne une élévation soutenue du débit moteur ventilatoire, appelé LTF, un mécanisme excitateur caractérisé par une élévation soutenue du débit moteur ventilatoire après EH.
Ventilation minute pendant la période de récupération après plusieurs essais d'EH.
Ceci est rapporté chez les personnes âgées sur cette subvention.
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4-6 semaines pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse ventilatoire hypoxique
Délai: 4-6 semaines pour chaque participant
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La réponse ventilatoire hypoxique a été calculée comme le changement de ventilation minute pour un changement de saturation en oxygène au cours de chaque essai d'hypoxie.
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4-6 semaines pour chaque participant
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Réponse brève à l'hyperoxie
Délai: 4-6 semaines pour chaque participant
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La réponse d'hyperoxie brève était la ventilation minute nadir obtenue immédiatement après l'exposition à une hyperoxie brève exprimée en pourcentage de la ventilation minute eupnéique.
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4-6 semaines pour chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDA-2-019-07F
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