Determinanty związanej z wiekiem niestabilności oddychania podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM)
Determinanty związanej z wiekiem niestabilności oddychania podczas snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół bezdechu i spłycenia snu (SAS) jest stosunkowo częstym zaburzeniem w populacji Stanów Zjednoczonych, które ma poważne niekorzystne konsekwencje zdrowotne. Pomimo wysokiej częstości występowania SAS u osób starszych, mechanizmy leżące u jego podstaw pozostają nieuchwytne. W szczególności badacze nie wiedzą, czy wysoka częstość występowania bezdechu sennego u osób starszych wynika ze zwiększonej ośrodkowej niestabilności oddychania. Propozycja ta koncentrowała się na zbadaniu specyficznych dla wieku różnic w podatności na ośrodkową niestabilność oddychania u dorosłych.
Projekt ten miał następujące cele szczegółowe:
- Określenie specyficznych dla wieku zmian progu bezdechu hipokapnicznego podczas snu NREM u osób starszych w porównaniu z młodymi.
- Określenie specyficznych dla wieku zmian w długotrwałym ułatwieniu podczas snu u osób starszych w porównaniu z młodymi.
Procedura: Badacze określili podatność na ośrodkową niestabilność oddychania poprzez mechaniczną wentylację badanych podczas snu NREM z wykorzystaniem nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem. Badacze porównali próg hipokapnii bezdechu u zdrowych osób starszych (>60 lat) i młodych (18-50 lat). Badacze zmierzyli również parametry w kontinuum wiekowym od 18 do 89 lat.
- Badacze zbadali, czy istnieje różnica w podatności na długotrwałe ułatwienie wentylacji między młodymi i starymi zdrowymi osobami w odpowiedzi na epizodyczne niedotlenienie, przy zachowaniu izokapnii.
Bezdech senny występuje bardzo często u starszych weteranów i wiąże się z poważnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi. Większy wgląd w patogenezę będzie miał pozytywny wpływ na stan zdrowia weteranów cierpiących na tę przypadłość. Badanie to pogłębia zrozumienie patogenezy niestabilności oddychania prowadzącej do zaburzeń oddychania podczas snu. Badacze spodziewają się, że odkrycia będą stanowić podstawę dla nowego podejścia do zapobiegania i zarządzania SAS u weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi starsi i młodzi dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- historia czynnej choroby wieńcowej – w tym stabilna i niestabilna dławica piersiowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- historia zastoinowej niewydolności serca,
- udar mózgu,
- nadmierna senność w ciągu dnia w skali Epwortha >15
- pacjent z OSA- (obturacyjny bezdech senny) w trakcie terapii
- depresja,
- schizofrenia,
- nieleczona niedoczynność tarczycy,
- cukrzyca na insulinie,
- zaburzenie napadowe,
- wewnętrzne zaburzenia nerek i wątroby,
- niewyrażenie świadomej zgody,
- pacjenci z objawami chorób płuc na podstawie wywiadu i nieprawidłowych badań czynnościowych płuc, w tym obturacyjnymi (stosunek przewidywanej natężonej objętości wydechowej do natężonej pojemności życiowej, <80% wartości należnej) lub restrykcyjnymi zaburzeniami płuc (całkowita pojemność płuc <80% wartości należnej) z tlenem spoczynkowym saturacja <96% i kifoskolioza (zniekształcenia ściany klatki piersiowej)
- pacjentów przyjmujących niektóre leki, w tym pochodne opiatów, stymulanty, leki przeciwdepresyjne, uspokajające, środki przeciwpsychotyczne, teofilinę i inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
- historia używania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych będzie również stanowić podstawę do wykluczenia,
- pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >34kg/m2
- osoby z bezdechem sennym stosują już ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez ponad 7 dni jako terapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
Określenie progu bezdechu i rezerwy dwutlenku węgla za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas snu NREM oraz określenie wpływu epizodycznego niedotlenienia na długoterminowe ułatwienie wentylacji podczas snu NREM u młodych dorosłych.
|
1) nieinwazyjna hiperwentylacja w celu określenia progu bezdechu; 2) epizodyczne niedotlenienie w celu ustalenia długookresowego ułatwienia wentylacji
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Określenie progu bezdechu i rezerwy dwutlenku węgla za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas snu NREM oraz określenie wpływu epizodycznej hipoksji na długoterminowe ułatwienie wentylacji podczas snu NREM u osób starszych.
|
1) nieinwazyjna hiperwentylacja w celu określenia progu bezdechu; 2) epizodyczne niedotlenienie w celu ustalenia długookresowego ułatwienia wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bezdechu (AT) i rezerwa dwutlenku węgla (CO2).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
AT zdefiniowano jako końcowo-wydechowe (PETCO2), które wyznaczało centralny bezdech najbliżej eupneicznego PETCO2.
Rezerwę CO2 zdefiniowano jako różnicę w PETCO2 między eupnea i AT.
|
4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
|
Długoterminowe ułatwianie (LTF) wentylacji, wentylacja minutowa była mierzona tylko u osób starszych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
Epizodyczne niedotlenienie (EH) prowadzi do trwałego wzrostu wentylacji, określanego jako LTF, mechanizmu pobudzającego charakteryzującego się utrzymującym się wzrostem mocy silnika wentylacji po EH.
Wentylacja minutowa w okresie rekonwalescencji po wielu próbach EH.
Jest to zgłaszane u osób starszych w ramach tego stypendium.
|
4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksyczna odpowiedź wentylacyjna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
Hipoksyczną odpowiedź wentylacyjną obliczono jako zmianę minutowej wentylacji dla zmiany nasycenia tlenem podczas każdej próby niedotlenienia.
|
4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
|
Krótka reakcja na hiperoksję
Ramy czasowe: 4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
Krótka reakcja hiperoksji była nadirem wentylacji minutowej osiąganej natychmiast po ekspozycji na krótką hiperoksję wyrażoną jako procent eupneicznej wentylacji minutowej.
|
4-6 tygodni dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDA-2-019-07F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .