- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00732199
Determinantes da instabilidade respiratória relacionada à idade durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM)
Determinantes da instabilidade respiratória específica da idade durante o sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da apnéia e hipopnéia do sono (SAS) é um distúrbio relativamente comum na população dos EUA, com consequências adversas significativas para a saúde. Apesar da alta prevalência de SAS em indivíduos idosos, os mecanismos subjacentes permanecem indefinidos. Especificamente, os investigadores não sabem se a alta prevalência de apneia do sono em adultos mais velhos se deve ao aumento da instabilidade da respiração central. Esta proposta se concentrou em investigar as diferenças específicas da idade na suscetibilidade à instabilidade da respiração central em adultos.
Este projeto teve como objetivos específicos:
- Determinar alterações específicas da idade no limiar apneico hipocápnico durante o sono NREM em indivíduos idosos versus jovens.
- Determinar mudanças específicas da idade na facilitação de longo prazo durante o sono em indivíduos idosos versus jovens.
Procedimento: Os investigadores determinaram a suscetibilidade à instabilidade da respiração central ventilando mecanicamente os indivíduos durante o sono NREM usando ventilação de suporte de pressão não invasiva. Os investigadores compararam o limiar apneico hipocápnico em idosos (idade > 60 anos) e jovens (idade 18-50 anos) que eram saudáveis. Os pesquisadores também mediram os parâmetros ao longo de um período de idade de 18 a 89 anos.
- Os investigadores investigaram se havia uma diferença na suscetibilidade à facilitação prolongada da ventilação entre indivíduos jovens e idosos saudáveis em resposta à hipóxia episódica, mantendo a isocapnia.
A apneia do sono é muito comum em veteranos de guerra e está associada a complicações cardiovasculares significativas. Uma maior compreensão da patogênese terá um impacto positivo na saúde dos veteranos que sofrem dessa condição. Este estudo promove a compreensão da patogênese da instabilidade respiratória levando a distúrbios respiratórios do sono durante o sono. Os investigadores antecipam que as descobertas fornecerão uma base para novas abordagens de prevenção e gerenciamento de SAS em veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos e jovens saudáveis
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- história de doença arterial coronariana ativa - incluindo angina estável e instável,
- infarto do miocárdio recente,
- história de insuficiência cardíaca congestiva,
- AVC,
- sonolência diurna excessiva com Escala de Sonolência de Epworth >15
- paciente com OSA- (Apnéia Obstrutiva do Sono) em terapia
- depressão,
- esquizofrenia,
- hipotireoidismo não tratado,
- diabetes em insulina,
- transtorno convulsivo,
- distúrbios renais e hepáticos intrínsecos,
- falha em dar consentimento informado,
- pacientes com evidência de doenças pulmonares com base na história e teste de função pulmonar anormal, incluindo distúrbios pulmonares obstrutivos (relação entre volume expiratório forçado previsto e capacidade vital forçada, <80% previsto) ou restritivos (capacidade pulmonar total <80% previsto) com oxigênio em repouso saturação <96% e cifoescoliose (deformidades da parede torácica)
- pacientes em uso de certos medicamentos, incluindo derivados de opiáceos, estimulantes, antidepressivos, tranqüilizantes, agentes antipsicóticos, teofilina e outros medicamentos que alteram o sistema nervoso central
- histórico de uso de álcool ou drogas recreativas também servirá como motivo para exclusão,
- pacientes com índice de massa corporal (IMC) >34kg/m2
- indivíduos com apneia do sono já estão usando pressão positiva contínua nas vias aéreas por mais de 7 dias como terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
Determine o limiar apneico e a reserva de dióxido de carbono usando ventilação não invasiva com pressão positiva durante o sono NREM e determine o efeito da hipóxia episódica na facilitação ventilatória de longo prazo durante o sono NREM em adultos jovens.
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1) hiperventilação não invasiva para determinação do limiar apnéico; 2) hipóxia episódica para determinar a facilitação ventilatória a longo prazo
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Experimental: Braço 2
Determine o limiar apneico e a reserva de dióxido de carbono usando ventilação não invasiva com pressão positiva durante o sono NREM e determine o efeito da hipóxia episódica na facilitação ventilatória de longo prazo durante o sono NREM em adultos mais velhos.
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1) hiperventilação não invasiva para determinação do limiar apnéico; 2) hipóxia episódica para determinar a facilitação ventilatória a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar Apnéico (AT) e Reserva de Dióxido de Carbono (CO2)
Prazo: 4-6 semanas para cada participante
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O LA foi definido como o final da expiração (PETCO2) que demarcou a apnéia central mais próxima da PETCO2 eupneica.
A reserva de CO2 foi definida como a diferença de PETCO2 entre eupneia e LA.
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4-6 semanas para cada participante
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Facilitação a longo prazo (LTF) da ventilação, ventilação por minuto foi medida apenas em adultos mais velhos
Prazo: 4-6 semanas para cada participante
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A hipóxia episódica (EH) leva à elevação sustentada do débito motor ventilatório, referido como LTF, um mecanismo excitatório caracterizado por uma elevação sustentada do débito motor ventilatório após a EH.
Ventilação por minuto durante o período de recuperação após várias tentativas de EH.
Isso é relatado em adultos mais velhos nesta concessão.
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4-6 semanas para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Ventilatória Hipóxica
Prazo: 4-6 semanas para cada participante
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A resposta ventilatória hipóxica foi calculada como a mudança na ventilação por minuto para uma mudança na saturação de oxigênio durante cada tentativa de hipóxia.
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4-6 semanas para cada participante
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Breve Resposta de Hiperóxia
Prazo: 4-6 semanas para cada participante
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A resposta de hiperóxia breve foi a ventilação minuto nadir alcançada imediatamente após a exposição à hiperóxia breve expressa como uma porcentagem da ventilação minuto eupneica.
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4-6 semanas para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDA-2-019-07F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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