- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732199
Determinantes de la inestabilidad respiratoria relacionada con la edad durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM)
Determinantes de la inestabilidad respiratoria específica de la edad durante el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAS, por sus siglas en inglés) es un trastorno relativamente común en la población estadounidense con importantes consecuencias adversas para la salud. A pesar de la alta prevalencia de SAS en personas de edad avanzada, los mecanismos subyacentes siguen siendo esquivos. Específicamente, los investigadores no saben si la alta prevalencia de apnea del sueño en adultos mayores se debe a una mayor inestabilidad de la respiración central. Esta propuesta se centró en investigar las diferencias específicas de la edad en la susceptibilidad a la inestabilidad de la respiración central en adultos.
Este proyecto tuvo los siguientes objetivos específicos:
- Determinar los cambios específicos de la edad en el umbral apneico hipocápnico durante el sueño NREM en ancianos frente a jóvenes.
- Determinar los cambios específicos de la edad en la facilitación a largo plazo durante el sueño en personas mayores versus jóvenes.
Procedimiento: Los investigadores determinaron la susceptibilidad a la inestabilidad de la respiración central ventilando mecánicamente a los sujetos durante el sueño NREM utilizando ventilación con soporte de presión no invasiva. Los investigadores compararon el umbral apneico hipocápnico en personas sanas de edad avanzada (>60 años) y jóvenes (de 18 a 50 años). Los investigadores también midieron los parámetros a lo largo de un continuo de edad de 18 a 89 años.
- Los investigadores investigaron si había una diferencia en la susceptibilidad a la facilitación de la ventilación a largo plazo entre individuos sanos jóvenes y mayores en respuesta a la hipoxia episódica, mientras se mantenía la isocapnia.
La apnea del sueño es muy común en los veteranos mayores y está asociada con complicaciones cardiovasculares significativas. Una mayor comprensión de la patogenia tendrá un impacto positivo en la salud de los veteranos que padecen esta afección. Este estudio promueve la comprensión de la patogenia de la inestabilidad respiratoria que conduce a trastornos respiratorios del sueño durante el sueño. Los investigadores anticipan que los hallazgos proporcionarán una base para nuevos enfoques para la prevención y el manejo de SAS en veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores y jóvenes sanos
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria activa, incluida la angina estable e inestable,
- infarto de miocardio reciente,
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva,
- ataque,
- somnolencia diurna excesiva con escala de somnolencia de Epworth de >15
- paciente con OSA- (apnea obstructiva del sueño) en terapia
- depresión,
- esquizofrenia,
- hipotiroidismo no tratado,
- diabetes con insulina,
- trastorno convulsivo,
- trastornos renales y hepáticos intrínsecos,
- falta de consentimiento informado,
- pacientes con evidencia de enfermedades pulmonares basadas en antecedentes y pruebas de función pulmonar anormales, incluidos trastornos pulmonares obstructivos (relación entre el volumen espiratorio forzado previsto y la capacidad vital forzada, <80 % del valor previsto) o restrictivos (capacidad pulmonar total <80 % del valor previsto) con oxígeno en reposo saturación de <96% y cifoescoliosis (deformidades de la pared torácica)
- pacientes que toman ciertos medicamentos, incluidos derivados de opiáceos, estimulantes, antidepresivos, tranquilizantes, agentes antipsicóticos, teofilina y otros medicamentos que alteran el sistema nervioso central
- el historial de uso de alcohol o drogas recreativas también servirá como motivo de exclusión,
- pacientes con índice de masa corporal (IMC) >34 kg/m2
- los sujetos con apnea del sueño ya están usando presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 7 días como terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Determine el umbral apneico y la reserva de dióxido de carbono usando ventilación con presión positiva no invasiva durante el sueño NREM y determine el efecto de la hipoxia episódica en la facilitación ventilatoria a largo plazo durante el sueño NREM en adultos jóvenes.
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1) hiperventilación no invasiva para determinar el umbral apneico; 2) hipoxia episódica para determinar la facilitación ventilatoria a largo plazo
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Experimental: Brazo 2
Determine el umbral apneico y la reserva de dióxido de carbono utilizando ventilación con presión positiva no invasiva durante el sueño NREM y determine el efecto de la hipoxia episódica en la facilitación ventilatoria a largo plazo durante el sueño NREM en adultos mayores.
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1) hiperventilación no invasiva para determinar el umbral apneico; 2) hipoxia episódica para determinar la facilitación ventilatoria a largo plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral Apneico (AT) y Reserva de Dióxido de Carbono (CO2)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas para cada participante
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La TA se definió como la espiración final (PETCO2) que delimitaba la apnea central más próxima a la PETCO2 eupneica.
La reserva de CO2 se definió como la diferencia de PETCO2 entre eupnea y AT.
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4-6 semanas para cada participante
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La facilitación a largo plazo (LTF) de la ventilación, la ventilación por minuto se midió solo en adultos mayores
Periodo de tiempo: 4-6 semanas para cada participante
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La hipoxia episódica (EH) conduce a una elevación sostenida de la salida motora ventilatoria, denominada LTF, un mecanismo excitatorio caracterizado por una elevación sostenida de la salida motora ventilatoria después de la EH.
Ventilación por minuto durante el período de recuperación después de múltiples ensayos de EH.
Esto se reporta en adultos mayores en esta subvención.
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4-6 semanas para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ventilatoria hipóxica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas para cada participante
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La respuesta ventilatoria hipóxica se calculó como el cambio en la ventilación por minuto para un cambio en la saturación de oxígeno durante cada prueba de hipoxia.
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4-6 semanas para cada participante
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Respuesta breve de hiperoxia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas para cada participante
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La respuesta de hiperoxia breve fue la ventilación por minuto nadir lograda inmediatamente después de la exposición a la hiperoxia breve expresada como un porcentaje de la ventilación por minuto eupneica.
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4-6 semanas para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDA-2-019-07F
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