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Étude pour étudier les effets de l'AZD6140 chez des patients atteints d'insuffisance rénale et chez des volontaires sains

2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
L'objectif principal de cette étude est d'examiner comment l'AZD6140 affecte les patients atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport aux volontaires ayant des reins normaux. Les sujets de l'étude recevront une dose d'AZD6140.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie rénale grave
  • Les sujets qui sont appariés aux patients atteints de maladie rénale en termes de poids, d'âge et de sexe doivent avoir des reins normaux
  • Toutes les femmes doivent être post-ménopausées (ne plus avoir leurs règles) ou chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une dialyse
  • Antécédents d'allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Présentez un risque accru de saignement (par exemple, une hypertension artérielle non contrôlée ou une blessure grave récente)
  • Antécédents récents d'évanouissement ou d'étourdissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD6140
Médicament: AZD6140
dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins d'AZD6140 chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport aux volontaires ayant des reins normaux
Délai: Heures prévues pendant les 3 jours suivant la prise du médicament à l'étude
Heures prévues pendant les 3 jours suivant la prise du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de l'AZD6140 chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant des reins normaux
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude
Mesurer l'effet de l'AZD6140 sur la façon dont le sang coagule chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets ayant des reins normaux
Délai: Heures prévues pendant les 3 jours suivant la prise du médicament à l'étude
Heures prévues pendant les 3 jours suivant la prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00015
  • AZD6140/Renal Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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