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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von AZD6140 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei gesunden Freiwilligen

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich AZD6140 auf Patienten mit schwerer Nierenerkrankung im Vergleich zu Freiwilligen mit normalen Nieren auswirkt. Die Studienteilnehmer erhalten eine Dosis AZD6140.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine schwere Nierenerkrankung haben
  • Probanden, die hinsichtlich Gewicht, Alter und Geschlecht mit den Patienten mit Nierenerkrankung übereinstimmen, müssen normale Nieren haben
  • Alle Frauen müssen postmenopausal (keine Menstruation mehr) oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige Patienten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel
  • ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder eine kürzlich erlittene schwere Verletzung)
  • Vorgeschichte von Ohnmacht oder Benommenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD6140
Arzneimittel: AZD6140
einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel von AZD6140 bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung im Vergleich zu Freiwilligen mit normalen Nieren
Zeitfenster: Geplante Zeiten während der 3 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments
Geplante Zeiten während der 3 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6140 bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung im Vergleich zu Probanden mit normalen Nieren
Zeitfenster: Screening bis zum Abschluss der Studie
Screening bis zum Abschluss der Studie
Messung der Wirkung von AZD6140 auf die Blutgerinnung bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung im Vergleich zu Probanden mit normalen Nieren
Zeitfenster: Geplante Zeiten während der 3 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments
Geplante Zeiten während der 3 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00015
  • AZD6140/Renal Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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