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Studio per studiare gli effetti dell'AZD6140 nei pazienti con insufficienza renale e nei volontari sani

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo principale di questo studio è esaminare come l'AZD6140 colpisce i pazienti con grave malattia renale rispetto ai volontari con reni normali. I soggetti nello studio riceveranno una dose di AZD6140.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una grave malattia renale
  • I soggetti che corrispondono ai pazienti con malattia renale in termini di peso, età e sesso devono avere reni normali
  • Tutte le donne devono essere in post-menopausa (non più mestruate) o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di dialisi
  • Storia di allergia all'aspirina o al clopidogrel
  • Hanno un aumentato rischio di sanguinamento (ad esempio ipertensione incontrollata o un recente grave infortunio)
  • Storia recente di svenimento o stordimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD6140
Droga: AZD6140
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici di AZD6140 in pazienti con grave malattia renale rispetto a volontari con reni normali
Lasso di tempo: Orari programmati durante i 3 giorni successivi all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Orari programmati durante i 3 giorni successivi all'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di AZD6140 in pazienti con grave malattia renale rispetto a soggetti con reni normali
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio
Screening fino al completamento dello studio
Misurare l'effetto di AZD6140 sulla capacità di coagulazione del sangue nei pazienti con grave malattia renale rispetto ai soggetti con reni normali
Lasso di tempo: Orari programmati durante i 3 giorni successivi all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Orari programmati durante i 3 giorni successivi all'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00015
  • AZD6140/Renal Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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