Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af AZD6140 hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos raske frivillige

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan AZD6140 påvirker patienter med svær nyresygdom sammenlignet med frivillige med normale nyrer. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil modtage én dosis AZD6140.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have alvorlig nyresygdom
  • Forsøgspersoner, der matches med nyresygdomspatienter med hensyn til vægt, alder og køn, skal have normale nyrer
  • Alle kvinder skal være post-menopausale (ikke længere menstruere) eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med behov for dialyse
  • Anamnese med allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • Har øget blødningsrisiko (for eksempel ukontrolleret højt blodtryk eller en nylig større skade)
  • Nylig historie med besvimelse eller svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6140
Medicin: AZD6140
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer af AZD6140 hos patienter med alvorlig nyresygdom sammenlignet med frivillige med normale nyrer
Tidsramme: Planlagte tidspunkter i løbet af de 3 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er taget
Planlagte tidspunkter i løbet af de 3 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er taget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD6140 hos patienter med alvorlig nyresygdom sammenlignet med forsøgspersoner med normale nyrer
Tidsramme: Screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen
Screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen
Mål effekten af ​​AZD6140 på, hvor godt blodpropper hos patienter med alvorlig nyresygdom sammenlignet med forsøgspersoner med normale nyrer
Tidsramme: Planlagte tidspunkter i løbet af de 3 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er taget
Planlagte tidspunkter i løbet af de 3 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00015
  • AZD6140/Renal Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med AZD6140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner