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Estudio para investigar los efectos de AZD6140 en pacientes con insuficiencia renal y en voluntarios sanos

2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
El objetivo principal de este estudio es examinar cómo AZD6140 afecta a pacientes con enfermedad renal grave en comparación con voluntarios con riñones normales. Los sujetos del estudio recibirán una dosis de AZD6140.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener enfermedad renal grave.
  • Los sujetos que son compatibles con los pacientes con enfermedad renal en términos de peso, edad y sexo deben tener riñones normales.
  • Todas las mujeres deben ser posmenopáusicas (ya no menstrúan) o estériles quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren diálisis
  • Antecedentes de alergia a la aspirina o al clopidogrel
  • Tiene un mayor riesgo de sangrado (por ejemplo, presión arterial alta no controlada o una lesión importante reciente)
  • Antecedentes recientes de desmayos o mareos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD6140
Droga: AZD6140
dosis oral única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles en sangre de AZD6140 en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con voluntarios con riñones normales
Periodo de tiempo: Horarios programados durante los 3 días posteriores a la toma del fármaco del estudio
Horarios programados durante los 3 días posteriores a la toma del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de AZD6140 en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con sujetos con riñones normales
Periodo de tiempo: Cribado hasta la finalización del estudio
Cribado hasta la finalización del estudio
Medir el efecto de AZD6140 sobre qué tan bien coagula la sangre en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con sujetos con riñones normales
Periodo de tiempo: Horarios programados durante los 3 días posteriores a la toma del fármaco del estudio
Horarios programados durante los 3 días posteriores a la toma del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5130C00015
  • AZD6140/Renal Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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