Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků AZD6140 u pacientů s poruchou funkce ledvin a u zdravých dobrovolníků

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Hlavním účelem této studie je prozkoumat, jak AZD6140 ovlivňuje pacienty se závažným onemocněním ledvin ve srovnání s dobrovolníky s normálními ledvinami. Subjekty ve studii dostanou jednu dávku AZD6140.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít závažné onemocnění ledvin
  • Subjekty, které odpovídají pacientům s onemocněním ledvin, pokud jde o hmotnost, věk a pohlaví, musí mít normální ledviny
  • Všechny ženy musí být po menopauze (již nemenstruují) nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující dialýzu
  • Alergie na aspirin nebo klopidogrel v anamnéze
  • Máte zvýšené riziko krvácení (například nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo nedávné vážné zranění)
  • Nedávná historie mdloby nebo točení hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD6140
Lék: AZD6140
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny AZD6140 v krvi u pacientů se závažným onemocněním ledvin ve srovnání s dobrovolníky s normálními ledvinami
Časové okno: Plánované časy během 3 dnů po užití studovaného léku
Plánované časy během 3 dnů po užití studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD6140 u pacientů se závažným onemocněním ledvin ve srovnání se subjekty s normálními ledvinami
Časové okno: Screening až po dokončení studie
Screening až po dokončení studie
Změřte účinek AZD6140 na to, jak dobře se sráží krev u pacientů se závažným onemocněním ledvin ve srovnání s jedinci s normálními ledvinami
Časové okno: Plánované časy během 3 dnů po užití studovaného léku
Plánované časy během 3 dnů po užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00015
  • AZD6140/Renal Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na AZD6140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit