Effets de la SMTr sur l'abandon du tabac et la cognition dans la schizophrénie
4 décembre 2012 mis à jour par: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effets de la SMTr sur l'arrêt du tabac et les résultats cognitifs chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie traités avec un patch transdermique de nicotine
Les patients atteints de schizophrénie ont des taux élevés de tabagisme et de dépendance au tabac, et de grandes difficultés à arrêter de fumer.
Le développement de traitements nouveaux et plus efficaces contre la dépendance au tabac dans cette population est donc nécessaire.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut faciliter l'arrêt du tabac avec le patch transdermique de nicotine (TNP) chez les patients atteints de schizophrénie motivés à arrêter de fumer.
Un total de N = 40 fumeurs atteints de schizophrénie seraient affectés à la SMTr active (N = 20) ou à la SMTr factice (N = 20) en tant que schéma thérapeutique de traitements 5X/semaine pendant quatre semaines.
Tous les sujets recevraient du TNP (21 mg/24h) et une thérapie comportementale de groupe hebdomadaire pour arrêter de fumer pendant un total de 10 semaines.
Les chercheurs prédisent que la SMTr active sera bien tolérée et supérieure à la SMTr factice pour améliorer les taux d'arrêt du tabac chez les fumeurs atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Fumer au moins 10 cigarettes par jour et un score de Fagerstrom d'au moins 4.
- Disposé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
Critère d'exclusion:
- Abus actif d'alcool ou de drogues illicites ou dépendance au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de convulsions, de traumatisme crânien ou de lésions occupant de l'espace.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois.
- Intolérance au patch nicotinique ou à ses excipients
- Preuve d'instabilité psychiatrique à en juger par des exacerbations psychotiques aiguës, des idées suicidaires ou meurtrières.
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Les procédures SMTr seront administrées en simple aveugle par le technicien SMTr du laboratoire SMTr de CAMH.
Tous les sujets seraient inscrits à un programme de sevrage tabagique de 10 semaines utilisant une thérapie comportementale de groupe hebdomadaire qui mettra l'accent sur la psychoéducation sur les effets du tabagisme sur les aspects psychiatriques et médicaux de la schizophrénie, la formation aux compétences sociales, la formation aux compétences de prévention des rechutes et les avantages de cesser de fumer.
Tous les sujets commenceraient les interventions de thérapie de groupe à la semaine 1 de l'essai et commenceraient les procédures de SMTr lors d'une session distincte à la semaine 2. Le timbre transdermique de nicotine (TNP ; 21 mg/24h) serait appliqué pendant la date d'arrêt à la semaine 3 (jour 15).
À la fin de l'essai de 10 semaines, la TNP et la thérapie de groupe seraient interrompues.
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SHAM_COMPARATOR: 2
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Les procédures SMTr seront administrées en simple aveugle par le technicien SMTr du laboratoire SMTr de CAMH.
Tous les sujets seraient inscrits à un programme de sevrage tabagique de 10 semaines utilisant une thérapie comportementale de groupe hebdomadaire qui mettra l'accent sur la psychoéducation sur les effets du tabagisme sur les aspects psychiatriques et médicaux de la schizophrénie, la formation aux compétences sociales, la formation aux compétences de prévention des rechutes et les avantages de cesser de fumer.
Tous les sujets commenceraient les interventions de thérapie de groupe à la semaine 1 de l'essai et commenceraient les procédures de SMTr lors d'une session distincte à la semaine 2. Le timbre transdermique de nicotine (TNP ; 21 mg/24h) serait appliqué pendant la date d'arrêt à la semaine 3 (jour 15).
À la fin de l'essai de 10 semaines, la TNP et la thérapie de groupe seraient interrompues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence tabagique (prévalence ponctuelle sur 7 jours) au point final de l'essai (jours 63 à 70) telle qu'évaluée par l'abstinence tabagique autodéclarée plus le niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée <10 ppm.
Délai: point final de l'essai
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point final de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances de la mémoire de travail P50/NI, N-Back et VSWM
Délai: intermittent
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intermittent
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Niveaux de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée
Délai: intermittent
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intermittent
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Envie de tabac (Tiffany QSU) et sevrage (Minnesota NMS)
Délai: intermittent
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intermittent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121/2007
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