Efeitos da rTMS na cessação do tabagismo e na cognição na esquizofrenia
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da rTMS na cessação do tabagismo e resultados cognitivos em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia tratados com adesivo transdérmico de nicotina
Pacientes com esquizofrenia apresentam altas taxas de tabagismo e dependência de tabaco, além de grandes dificuldades para parar de fumar.
O desenvolvimento de tratamentos novos e mais eficazes para a dependência do tabaco nessa população é, portanto, necessário.
Este estudo testará a hipótese de que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode facilitar a cessação do tabagismo com o adesivo transdérmico de nicotina (TNP) em pacientes com esquizofrenia motivados a parar de fumar.
Um total de N=40 fumantes com esquizofrenia seria designado para rTMS ativa (N=20) ou rTMS simulada (N=20) como um regime de tratamento de 5X/semana por quatro semanas.
Todos os indivíduos receberiam TNP (21 mg/24h) e terapia comportamental em grupo semanal para parar de fumar por um total de 10 semanas.
Os investigadores preveem que a rTMS ativa será bem tolerada e superior à sham rTMS para aumentar as taxas de cessação do tabagismo em fumantes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia e uma pontuação Fagerstrom de pelo menos 4.
- Disposto a parar de fumar nos próximos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência ativa de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 3 meses
- Uma história de convulsões, traumatismo craniano ou lesões ocupando espaço.
- História de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
- Intolerância ao adesivo de nicotina ou seus excipientes
- Evidência de instabilidade psiquiátrica, julgada por exacerbações psicóticas agudas, ideação suicida ou homicida.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Os procedimentos rTMS serão administrados de forma simples-cega pelo técnico rTMS no CAMH rTMS Laboratory.
Todos os indivíduos seriam inscritos em um programa de cessação do tabagismo de 10 semanas usando terapia comportamental de grupo semanal que enfatizará a psicoeducação sobre os efeitos do tabagismo nos aspectos psiquiátricos e médicos da esquizofrenia, treinamento de habilidades sociais, treinamento de habilidades de prevenção de recaídas e benefícios de parar de fumar.
Todos os indivíduos iniciariam as intervenções de terapia de grupo na Semana 1 do estudo e iniciariam os procedimentos de rTMS em uma sessão separada na Semana 2. O adesivo transdérmico de nicotina (TNP; 21 mg/24h) seria aplicado durante a data de parada na Semana 3 (Dia 15).
Ao final do estudo de 10 semanas, o TNP e a terapia de grupo seriam descontinuados.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
|
Os procedimentos rTMS serão administrados de forma simples-cega pelo técnico rTMS no CAMH rTMS Laboratory.
Todos os indivíduos seriam inscritos em um programa de cessação do tabagismo de 10 semanas usando terapia comportamental de grupo semanal que enfatizará a psicoeducação sobre os efeitos do tabagismo nos aspectos psiquiátricos e médicos da esquizofrenia, treinamento de habilidades sociais, treinamento de habilidades de prevenção de recaídas e benefícios de parar de fumar.
Todos os indivíduos iniciariam as intervenções de terapia de grupo na Semana 1 do estudo e iniciariam os procedimentos de rTMS em uma sessão separada na Semana 2. O adesivo transdérmico de nicotina (TNP; 21 mg/24h) seria aplicado durante a data de parada na Semana 3 (Dia 15).
Ao final do estudo de 10 semanas, o TNP e a terapia de grupo seriam descontinuados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abstinência tabágica (prevalência pontual de 7 dias) no ponto final do estudo (dias 63-70), conforme avaliado por auto-relato de abstinência tabágica mais nível de monóxido de carbono expirado <10ppm.
Prazo: ponto final de teste
|
ponto final de teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho da memória de trabalho P50/NI, N-Back e VSWM
Prazo: intermitente
|
intermitente
|
|
Níveis de Monóxido de Carbono Expirados
Prazo: intermitente
|
intermitente
|
|
Desejo de Tabaco (Tiffany QSU) e Abstinência (Minnesota NMS)
Prazo: intermitente
|
intermitente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121/2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .