- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00736710
Efectos de la rTMS sobre el abandono del hábito de fumar y la cognición en la esquizofrenia
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efectos de la rTMS sobre el abandono del hábito de fumar y los resultados cognitivos en pacientes ambulatorios con esquizofrenia tratados con parches transdérmicos de nicotina
Los pacientes con esquizofrenia tienen altas tasas de tabaquismo y tabaquismo, y grandes dificultades para dejar de fumar.
Por tanto, es necesario el desarrollo de tratamientos novedosos y más eficaces para el tabaquismo en esta población.
Este estudio probará la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede facilitar el abandono del hábito de fumar con el parche transdérmico de nicotina (TNP) en pacientes con esquizofrenia motivados para dejar de fumar.
Un total de N=40 fumadores con esquizofrenia serían asignados a rTMS activa (N=20) o rTMS simulada (N=20) como un régimen de tratamiento de tratamientos 5X/semana durante cuatro semanas.
Todos los sujetos recibirían TNP (21 mg/24 h) y terapia conductual grupal semanal para dejar de fumar durante un total de 10 semanas.
Los investigadores predicen que la EMTr activa será bien tolerada y superior a la EMTr simulada para mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar en fumadores con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día y una puntuación de Fagerstrom de al menos 4.
- Dispuesto a dejar de fumar en los próximos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia activa de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 3 meses
- Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico o lesiones ocupantes de espacio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 6 meses.
- Intolerancia al parche de nicotina o a sus excipientes
- Evidencia de inestabilidad psiquiátrica juzgada por exacerbaciones psicóticas agudas, ideación suicida u homicida.
- Hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
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Los procedimientos de rTMS serán administrados de forma ciega simple por el técnico de rTMS en el Laboratorio de rTMS de CAMH.
Todos los sujetos se inscribirían en un programa para dejar de fumar de 10 semanas utilizando una terapia conductual grupal semanal que enfatizará la psicoeducación sobre los efectos del tabaquismo en los aspectos médicos y psiquiátricos de la esquizofrenia, el entrenamiento en habilidades sociales, el entrenamiento en habilidades para la prevención de recaídas y los beneficios de dejar de fumar.
Todos los sujetos comenzarían las intervenciones de terapia grupal en la Semana 1 del ensayo y comenzarían los procedimientos de rTMS en una sesión separada en la Semana 2. El parche transdérmico de nicotina (TNP; 21 mg/24h) se aplicaría durante la fecha de abandono en la Semana 3 (Día 15).
Al final del ensayo de 10 semanas, se interrumpiría la TNP y la terapia de grupo.
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SHAM_COMPARATOR: 2
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Los procedimientos de rTMS serán administrados de forma ciega simple por el técnico de rTMS en el Laboratorio de rTMS de CAMH.
Todos los sujetos se inscribirían en un programa para dejar de fumar de 10 semanas utilizando una terapia conductual grupal semanal que enfatizará la psicoeducación sobre los efectos del tabaquismo en los aspectos médicos y psiquiátricos de la esquizofrenia, el entrenamiento en habilidades sociales, el entrenamiento en habilidades para la prevención de recaídas y los beneficios de dejar de fumar.
Todos los sujetos comenzarían las intervenciones de terapia grupal en la Semana 1 del ensayo y comenzarían los procedimientos de rTMS en una sesión separada en la Semana 2. El parche transdérmico de nicotina (TNP; 21 mg/24h) se aplicaría durante la fecha de abandono en la Semana 3 (Día 15).
Al final del ensayo de 10 semanas, se interrumpiría la TNP y la terapia de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Abstinencia de fumar (prevalencia puntual de 7 días) al final del ensayo (días 63 a 70) evaluada por la abstinencia de fumar autoinformada más el nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado <10 ppm.
Periodo de tiempo: punto final de prueba
|
punto final de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria de trabajo P50/NI, N-Back y VSWM
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
|
Niveles de monóxido de carbono en el aliento expirado
Periodo de tiempo: intermitente
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intermitente
|
Antojo de tabaco (Tiffany QSU) y abstinencia (Minnesota NMS)
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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