Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-effekter på røykeslutt og kognisjon ved schizofreni

4. desember 2012 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av rTMS på røykeslutt og kognitive utfall hos polikliniske pasienter med schizofreni behandlet med transdermal nikotinplaster

Pasienter med schizofreni har høye forekomster av sigarettrøyking og tobakksavhengighet, og store problemer med å slutte å røyke. Det er derfor behov for utvikling av nye og mer effektive behandlinger for tobakksavhengighet i denne populasjonen. Denne studien vil teste hypotesen om at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lette røykeslutt med transdermal nikotinplaster (TNP) hos pasienter med schizofreni motivert til å slutte å røyke. Totalt N=40 røykere med schizofreni vil bli tildelt enten aktiv rTMS (N=20) eller sham rTMS (N=20) som et behandlingsregime på 5X/uke behandlinger i fire uker. Alle forsøkspersoner vil motta TNP (21 mg/24 timer) og ukentlig gruppe atferdsterapi for røykeslutt i totalt 10 uker. Etterforskerne spår at aktiv rTMS vil bli godt tolerert og overlegen sham rTMS for å øke antallet røykeslutt hos røykere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Røyker minst 10 sigaretter per dag og en Fagerstrom-score på minst 4.
  • Villig til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • En historie med anfall, hodetraumer eller plassopptakende lesjoner.
  • En historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Intoleranse av nikotinplasteret eller dets hjelpestoffer
  • Bevis for psykiatrisk ustabilitet bedømt av akutte psykotiske forverringer, selvmordstanker eller drapstanker.
  • Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Fremgangsmåte: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-prosedyrene vil bli levert på en enkeltblind måte av rTMS-teknikeren ved CAMH rTMS-laboratoriet. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i et 10-ukers røykesluttprogram ved bruk av ukentlig gruppeatferdsterapi som vil legge vekt på psykoedukasjon om effektene av røyking på psykiatriske og medisinske aspekter ved schizofreni, sosial ferdighetstrening, tilbakefallsforebyggende ferdighetstrening og fordelene ved å slutte å røyke. Alle forsøkspersoner ville starte gruppeterapiintervensjoner i uke 1 av studien, og begynne rTMS-prosedyrer i en egen sesjon i uke 2. Det transdermale nikotinplasteret (TNP; 21 mg/24 timer) ble påført i løpet av sluttdatoen ved uke 3 (dag) 15). På slutten av den 10-ukers studien vil TNP og gruppeterapi bli avbrutt.
SHAM_COMPARATOR: 2
Fremgangsmåte: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-prosedyrene vil bli levert på en enkeltblind måte av rTMS-teknikeren ved CAMH rTMS-laboratoriet. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i et 10-ukers røykesluttprogram ved bruk av ukentlig gruppeatferdsterapi som vil legge vekt på psykoedukasjon om effektene av røyking på psykiatriske og medisinske aspekter ved schizofreni, sosial ferdighetstrening, tilbakefallsforebyggende ferdighetstrening og fordelene ved å slutte å røyke. Alle forsøkspersoner ville starte gruppeterapiintervensjoner i uke 1 av studien, og begynne rTMS-prosedyrer i en egen sesjon i uke 2. Det transdermale nikotinplasteret (TNP; 21 mg/24 timer) ble påført i løpet av sluttdatoen ved uke 3 (dag) 15). På slutten av den 10-ukers studien vil TNP og gruppeterapi bli avbrutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeavholdenhet (forekomst av 7-dagers poeng) ved forsøkets endepunkt (dager 63-70) vurdert ved selvrapportert røykeavholdenhet pluss utpustet karbonmonoksidnivå <10 ppm.
Tidsramme: prøvesluttpunkt
prøvesluttpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P50/NI, N-Back og VSWM arbeidsminneytelse
Tidsramme: intermitterende
intermitterende
Utløpte pust karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: intermitterende
intermitterende
Tobakkscraving (Tiffany QSU) og uttak (Minnesota NMS)
Tidsramme: intermitterende
intermitterende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere