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rTMS-Effekte auf Raucherentwöhnung und Kognition bei Schizophrenie

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen von rTMS auf die Raucherentwöhnung und die kognitiven Ergebnisse bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie, die mit einem transdermalen Nikotinpflaster behandelt wurden

Patienten mit Schizophrenie leiden häufig unter Zigarettenrauchen und Tabakabhängigkeit und haben große Schwierigkeiten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Entwicklung neuartiger und wirksamerer Behandlungen der Tabakabhängigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe ist daher erforderlich. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Raucherentwöhnung mit dem transdermalen Nikotinpflaster (TNP) bei Patienten mit Schizophrenie erleichtern kann, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Insgesamt N = 40 Raucher mit Schizophrenie würden entweder aktiver rTMS (N = 20) oder Schein-rTMS (N = 20) als Behandlungsschema mit 5x/Woche-Behandlungen für vier Wochen zugewiesen. Alle Probanden erhielten TNP (21 mg/24 h) und eine wöchentliche Gruppenverhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung für insgesamt 10 Wochen. Die Forscher sagen voraus, dass die aktive rTMS gut verträglich und der Schein-rTMS bei der Verbesserung der Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern mit Schizophrenie überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen und einen Fagerstrom-Score von mindestens 4.
  • Bereit, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Anamnese von Krampfanfällen, Kopfverletzungen oder raumfordernden Läsionen.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Unverträglichkeit des Nikotinpflasters oder seiner Hilfsstoffe
  • Hinweise auf psychiatrische Instabilität, beurteilt anhand akuter psychotischer Exazerbationen, Suizid- oder Mordgedanken.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die rTMS-Verfahren werden vom rTMS-Techniker im CAMH rTMS-Labor einfach verblindet durchgeführt. Alle Probanden würden in ein 10-wöchiges Raucherentwöhnungsprogramm mit wöchentlicher Gruppenverhaltenstherapie eingeschrieben, das die Psychoedukation über die Auswirkungen des Rauchens auf psychiatrische und medizinische Aspekte der Schizophrenie, das Training sozialer Fähigkeiten, das Training von Fähigkeiten zur Rückfallprävention und die Vorteile der Raucherentwöhnung betont. Alle Probanden würden in Woche 1 der Studie mit Gruppentherapieinterventionen beginnen und in Woche 2 in einer separaten Sitzung mit rTMS-Verfahren beginnen. Das transdermale Nikotinpflaster (TNP; 21 mg/24 h) würde während des Beendigungsdatums in Woche 3 (Tag 15). Am Ende der 10-wöchigen Studie würden TNP und Gruppentherapie eingestellt.
SHAM_COMPARATOR: 2
Verfahren: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die rTMS-Verfahren werden vom rTMS-Techniker im CAMH rTMS-Labor einfach verblindet durchgeführt. Alle Probanden würden in ein 10-wöchiges Raucherentwöhnungsprogramm mit wöchentlicher Gruppenverhaltenstherapie eingeschrieben, das die Psychoedukation über die Auswirkungen des Rauchens auf psychiatrische und medizinische Aspekte der Schizophrenie, das Training sozialer Fähigkeiten, das Training von Fähigkeiten zur Rückfallprävention und die Vorteile der Raucherentwöhnung betont. Alle Probanden würden in Woche 1 der Studie mit Gruppentherapieinterventionen beginnen und in Woche 2 in einer separaten Sitzung mit rTMS-Verfahren beginnen. Das transdermale Nikotinpflaster (TNP; 21 mg/24 h) würde während des Beendigungsdatums in Woche 3 (Tag 15). Am Ende der 10-wöchigen Studie würden TNP und Gruppentherapie eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherabstinenz (7-Tage-Punktprävalenz) am Endpunkt der Studie (Tage 63-70), wie anhand der selbstberichteten Raucherabstinenz plus Kohlenmonoxidspiegel im ausgeatmeten Atem < 10 ppm beurteilt.
Zeitfenster: Versuchsendpunkt
Versuchsendpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arbeitsspeicherleistung von P50/NI, N-Back und VSWM
Zeitfenster: wechselnd
wechselnd
Ausgeatmete Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: wechselnd
wechselnd
Verlangen nach Tabak (Tiffany QSU) und Entzug (Minnesota NMS)
Zeitfenster: intermittierend
intermittierend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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