Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-effekter på rygestop og kognition ved skizofreni

4. december 2012 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af rTMS på rygestop og kognitive resultater hos ambulante patienter med skizofreni behandlet med transdermalt nikotinplaster

Patienter med skizofreni har høje forekomster af cigaretrygning og tobaksafhængighed og store vanskeligheder med at holde op med at ryge. Der er derfor behov for udvikling af nye og mere effektive behandlinger for tobaksafhængighed i denne befolkning. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan lette rygestop med det transdermale nikotinplaster (TNP) hos patienter med skizofreni motiveret til at holde op med at ryge. I alt N=40 rygere med skizofreni vil blive tildelt enten aktiv rTMS (N=20) eller sham rTMS (N=20) som et behandlingsregime på 5X/uge-behandlinger i fire uger. Alle forsøgspersoner ville modtage TNP (21 mg/24 timer) og ugentlig gruppeadfærdsterapi for rygestop i i alt 10 uger. Efterforskerne forudsiger, at aktiv rTMS vil blive veltolereret og overlegen i forhold til sham rTMS for at øge antallet af rygestop hos rygere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Ryger mindst 10 cigaretter om dagen og en Fagerstrom-score på mindst 4.
  • Villig til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • En historie med anfald, hovedtraumer eller pladsoptager læsioner.
  • En historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Intolerance over for nikotinplastret eller dets hjælpestoffer
  • Bevis for psykiatrisk ustabilitet vurderet ud fra akutte psykotiske eksacerbationer, selvmordstanker eller drabstanker.
  • Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-procedurerne vil blive leveret på en enkelt-blind måde af rTMS-teknikeren på CAMH rTMS Laboratory. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt et 10-ugers rygestopprogram ved hjælp af ugentlig gruppeadfærdsterapi, som vil lægge vægt på psykoedukation om virkningerne af rygning på psykiatriske og medicinske aspekter af skizofreni, træning i sociale færdigheder, træning af tilbagefaldsforebyggende færdigheder og fordelene ved at holde op med at ryge. Alle forsøgspersoner ville påbegynde gruppeterapiinterventioner i uge 1 af forsøget og påbegynde rTMS-procedurer i en separat session i uge 2. Det transdermale nikotinplaster (TNP; 21 mg/24 timer) ville blive sat på under afslutningsdatoen i uge 3 (dag) 15). Ved afslutningen af ​​det 10-ugers forsøg vil TNP og gruppeterapi blive afbrudt.
SHAM_COMPARATOR: 2
Procedure: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
RTMS-procedurerne vil blive leveret på en enkelt-blind måde af rTMS-teknikeren på CAMH rTMS Laboratory. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt et 10-ugers rygestopprogram ved hjælp af ugentlig gruppeadfærdsterapi, som vil lægge vægt på psykoedukation om virkningerne af rygning på psykiatriske og medicinske aspekter af skizofreni, træning i sociale færdigheder, træning af tilbagefaldsforebyggende færdigheder og fordelene ved at holde op med at ryge. Alle forsøgspersoner ville påbegynde gruppeterapiinterventioner i uge 1 af forsøget og påbegynde rTMS-procedurer i en separat session i uge 2. Det transdermale nikotinplaster (TNP; 21 mg/24 timer) ville blive sat på under afslutningsdatoen i uge 3 (dag) 15). Ved afslutningen af ​​det 10-ugers forsøg vil TNP og gruppeterapi blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeabstinens (forekomst af 7-dages point) ved forsøgets endepunkt (dage 63-70) vurderet ved selvrapporteret rygeabstinens plus udåndet kulilteniveau <10 ppm.
Tidsramme: forsøgets endepunkt
forsøgets endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P50/NI, N-Back og VSWM Working Memory Performance
Tidsramme: sporadisk
sporadisk
Udløbet vejrtrækning kulilteniveauer
Tidsramme: sporadisk
sporadisk
Tobakstrang (Tiffany QSU) og tilbagetrækning (Minnesota NMS)
Tidsramme: intermitterende
intermitterende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner