Влияние рТМС на прекращение курения и когнитивные функции при шизофрении
4 декабря 2012 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Влияние рТМС на прекращение курения и когнитивные результаты у амбулаторных пациентов с шизофренией, получавших трансдермальный никотиновый пластырь
Больные шизофренией имеют высокие показатели курения сигарет и табачной зависимости, большие трудности в отказе от курения.
Таким образом, необходима разработка новых и более эффективных методов лечения табачной зависимости у этой группы населения.
Это исследование проверит гипотезу о том, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может способствовать прекращению курения с помощью трансдермального никотинового пластыря (TNP) у пациентов с шизофренией, мотивированных бросить курить.
В общей сложности N=40 курильщиков с шизофренией будут назначены либо активная рТМС (N=20), либо фиктивная рТМС (N=20) в качестве схемы лечения 5 раз в неделю в течение четырех недель.
Все субъекты получали TNP (21 мг/24 часа) и еженедельную групповую поведенческую терапию для отказа от курения в течение 10 недель.
Исследователи предсказывают, что активная рТМС будет хорошо переноситься и будет превосходить фиктивную рТМС в плане повышения показателей отказа от курения у курильщиков, страдающих шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Курение не менее 10 сигарет в день и не менее 4 баллов по шкале Fagerstrom.
- Готов бросить курить в ближайшие 30 дней.
Критерий исключения:
- Злоупотребление активным алкоголем или запрещенными наркотиками или зависимость в течение последних 3 месяцев
- В анамнезе судороги, травмы головы или объемные поражения.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев.
- Непереносимость никотинового пластыря или его вспомогательных веществ
- Доказательства психической нестабильности, судя по острым психотическим обострениям, суицидальным или убийственным мыслям.
- Женщины, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Процедуры rTMS будут выполняться вслепую техником rTMS в лаборатории CAMH rTMS.
Все субъекты будут включены в 10-недельную программу по прекращению курения с использованием еженедельной групповой поведенческой терапии, которая будет уделять особое внимание психологическому просвещению о влиянии курения на психические и медицинские аспекты шизофрении, обучению социальным навыкам, обучению навыкам предотвращения рецидивов и преимуществам отказа от курения.
Все субъекты должны были начать групповую терапию на 1-й неделе исследования и начать процедуры рТМС на отдельном сеансе на 2-й неделе. 15).
В конце 10-недельного испытания TNP и групповая терапия прекращались.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
|
Процедуры rTMS будут выполняться вслепую техником rTMS в лаборатории CAMH rTMS.
Все субъекты будут включены в 10-недельную программу по прекращению курения с использованием еженедельной групповой поведенческой терапии, которая будет уделять особое внимание психологическому просвещению о влиянии курения на психические и медицинские аспекты шизофрении, обучению социальным навыкам, обучению навыкам предотвращения рецидивов и преимуществам отказа от курения.
Все субъекты должны были начать групповую терапию на 1-й неделе исследования и начать процедуры рТМС на отдельном сеансе на 2-й неделе. 15).
В конце 10-недельного испытания TNP и групповая терапия прекращались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздержание от курения (7-дневная точечная распространенность) в конечной точке исследования (дни 63-70), оцениваемое по самооценке воздержания от курения плюс уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе <10 частей на миллион.
Временное ограничение: пробная конечная точка
|
пробная конечная точка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производительность рабочей памяти P50/NI, N-Back и VSWM
Временное ограничение: прерывистый
|
прерывистый
|
|
Уровни угарного газа в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: прерывистый
|
прерывистый
|
|
Тяга к табаку (Tiffany QSU) и абстиненция (Minnesota NMS)
Временное ограничение: прерывистый
|
прерывистый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .