統合失調症における禁煙と認知に対する rTMS の効果
2012年12月4日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
経皮ニコチンパッチで治療された統合失調症の外来患者における禁煙と認知転帰に対するrTMSの効果
統合失調症の患者は、喫煙率とタバコ依存率が高く、禁煙が非常に困難です。
したがって、この集団のたばこ依存症に対する新規でより効果的な治療法の開発が必要です。
この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、喫煙をやめる動機を持つ統合失調症患者の経皮ニコチンパッチ (TNP) による禁煙を促進する可能性があるという仮説を検証します。
統合失調症の合計 N=40 の喫煙者は、4 週間の週 5 回の治療の治療レジメンとして、アクティブ rTMS (N=20) または偽 rTMS (N=20) のいずれかに割り当てられます。
すべての対象者は、TNP (21 mg/24 時間) と、合計 10 週間の禁煙のための毎週のグループ行動療法を受けます。
研究者らは、統合失調症の喫煙者の禁煙率を高めるために、アクティブ rTMS は忍容性が高く、シャム rTMS よりも優れていると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断
- タバコを 1 日 10 本以上吸っており、Fagerstrom スコアが 4 以上。
- 30日以内に禁煙したい。
除外基準:
- 過去3か月間のアクティブなアルコールまたは違法薬物の乱用または依存
- -発作、頭部外傷、または空間占有病変の病歴。
- -過去6か月間のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴。
- ニコチンパッチまたはその賦形剤に対する不耐症
- 急性精神病増悪、自殺念慮または殺人念慮によって判断される精神医学的不安定性の証拠。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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RTMS 手順は、CAMH rTMS ラボの rTMS 技術者によってシングルブラインド方式で提供されます。
すべての被験者は、統合失調症の精神医学的および医学的側面に対する喫煙の影響、社会的スキルトレーニング、再発防止スキルトレーニング、および禁煙の利点についての心理教育を強調する毎週のグループ行動療法を使用する10週間の禁煙プログラムに登録されます。
すべての被験者は、試験の第 1 週にグループ療法介入を開始し、第 2 週に別のセッションで rTMS 手順を開始します。経皮ニコチンパッチ (TNP; 21 mg/24 時間) は、第 3 週 ( 15)。
10 週間の試験の終了時に、TNP およびグループ療法は中止されます。
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SHAM_COMPARATOR：2
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RTMS 手順は、CAMH rTMS ラボの rTMS 技術者によってシングルブラインド方式で提供されます。
すべての被験者は、統合失調症の精神医学的および医学的側面に対する喫煙の影響、社会的スキルトレーニング、再発防止スキルトレーニング、および禁煙の利点についての心理教育を強調する毎週のグループ行動療法を使用する10週間の禁煙プログラムに登録されます。
すべての被験者は、試験の第 1 週にグループ療法介入を開始し、第 2 週に別のセッションで rTMS 手順を開始します。経皮ニコチンパッチ (TNP; 21 mg/24 時間) は、第 3 週 ( 15)。
10 週間の試験の終了時に、TNP およびグループ療法は中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験エンドポイント（63～70日目）での禁煙（7日時点の有病率）は、自己申告による禁煙と呼気一酸化炭素レベル<10ppmで評価されます。
時間枠：トライアルエンドポイント
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トライアルエンドポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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P50/NI、N-Back、および VSWM ワーキング メモリのパフォーマンス
時間枠：間欠
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間欠
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呼気一酸化炭素レベル
時間枠：間欠
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間欠
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たばこへの渇望 (ティファニー QSU) と禁煙 (ミネソタ NMS)
時間枠：断続的な
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断続的な
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tony George, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了