rTMS hatásai a dohányzás abbahagyására és a megismerésre skizofrénia esetén
2012. december 4. frissítette: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Az rTMS hatása a dohányzás abbahagyására és a kognitív eredményekre a transzdermális nikotin tapasszal kezelt skizofréniás betegeknél
A skizofrén betegek körében magas a cigarettázás és a dohányfüggőség aránya, és nagy nehézséget okoz a dohányzásról való leszokás.
Ezért ebben a populációban új és hatékonyabb kezelések kidolgozására van szükség a dohányfüggőség kezelésére.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) elősegítheti a dohányzás abbahagyását a transzdermális nikotin tapasz (TNP) segítségével skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknek motivációja a dohányzás abbahagyása.
Összesen N=40 skizofréniában szenvedő dohányost vagy aktív rTMS-t (N=20) vagy ál-rTMS-t (N=20) rendelnének be heti ötszöri kezelésből álló kezelési rendként négy héten keresztül.
Minden alany TNP-t (21 mg/24 óra) és heti csoportos viselkedésterápiát kapott a dohányzás abbahagyására összesen 10 héten keresztül.
A kutatók azt jósolják, hogy az aktív rTMS jól tolerálható, és jobb lesz, mint az ál-rTMS a skizofréniában szenvedő dohányosok dohányzás abbahagyási arányának növelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- Naponta legalább 10 cigaretta elszívása, és a Fagerstrom pontszám legalább 4.
- Hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 30 napban.
Kizárási kritériumok:
- Aktív alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, fejsérülés vagy térfoglaló elváltozás.
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
- A nikotin tapasz vagy segédanyagainak intoleranciája
- A pszichiátriai instabilitás bizonyítéka akut pszichotikus exacerbációk, öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok alapján.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
Az rTMS-eljárásokat a CAMH rTMS Laboratóriumának rTMS-technikusa, egy-vak módon végzi el.
Valamennyi alanyt beíratják egy 10 hetes dohányzásról való leszokási programba, amely heti csoportos viselkedésterápiát alkalmaz, amely a dohányzás pszichiátriai hatásairól a skizofrénia pszichiátriai és orvosi vonatkozásaira, a szociális készségek képzésére, a visszaesés-megelőző készségekre és a dohányzás abbahagyásának előnyeire helyezi a hangsúlyt.
Minden alany a kísérlet 1. hetében kezdi meg a csoportterápiás beavatkozásokat, és a 2. héten külön ülésben kezdi meg az rTMS eljárásokat. A transzdermális nikotintapaszt (TNP; 21 mg/24h) a 3. héten (nap) a leszokás időpontjában alkalmazzák. 15).
A 10 hetes vizsgálat végén a TNP-t és a csoportterápiát leállítják.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
|
Az rTMS-eljárásokat a CAMH rTMS Laboratóriumának rTMS-technikusa, egy-vak módon végzi el.
Valamennyi alanyt beíratják egy 10 hetes dohányzásról való leszokási programba, amely heti csoportos viselkedésterápiát alkalmaz, amely a dohányzás pszichiátriai hatásairól a skizofrénia pszichiátriai és orvosi vonatkozásaira, a szociális készségek képzésére, a visszaesés-megelőző készségekre és a dohányzás abbahagyásának előnyeire helyezi a hangsúlyt.
Minden alany a kísérlet 1. hetében kezdi meg a csoportterápiás beavatkozásokat, és a 2. héten külön ülésben kezdi meg az rTMS eljárásokat. A transzdermális nikotintapaszt (TNP; 21 mg/24h) a 3. héten (nap) a leszokás időpontjában alkalmazzák. 15).
A 10 hetes vizsgálat végén a TNP-t és a csoportterápiát leállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dohányzási absztinencia (7 napos pontprevalencia) a vizsgálati végponton (63-70. nap), az önbevallott dohányzási absztinencia és a lejárt levegő szén-monoxid szintje <10 ppm alapján.
Időkeret: próbavégpont
|
próbavégpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
P50/NI, N-Back és VSWM munkamemória teljesítmény
Időkeret: időszakos
|
időszakos
|
|
Lejárt lélegzetű szén-monoxid-szintek
Időkeret: időszakos
|
időszakos
|
|
Dohányvágy (Tiffany QSU) és elvonás (Minnesota NMS)
Időkeret: figyelmes
|
figyelmes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .