rTMS-effecten op stoppen met roken en cognitie bij schizofrenie
4 december 2012 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effecten van rTMS op stoppen met roken en cognitieve resultaten bij poliklinische patiënten met schizofrenie behandeld met transdermale nicotinepleister
Patiënten met schizofrenie hebben een hoge mate van sigarettenrook en tabaksafhankelijkheid, en grote moeilijkheden bij het stoppen met roken.
De ontwikkeling van nieuwe en effectievere behandelingen voor tabaksverslaving in deze populatie is dus nodig.
Deze studie zal de hypothese testen dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) het stoppen met roken kan vergemakkelijken met de transdermale nicotinepleister (TNP) bij patiënten met schizofrenie die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
In totaal zouden N=40 rokers met schizofrenie worden toegewezen aan actieve rTMS (N=20) of schijn-rTMS (N=20) als behandelingsregime van 5x/week behandelingen gedurende vier weken.
Alle proefpersonen zouden gedurende in totaal 10 weken TNP (21 mg/24 uur) en wekelijkse groepsgedragstherapie krijgen om te stoppen met roken.
De onderzoekers voorspellen dat actieve rTMS goed verdragen zal worden en superieur zal zijn aan schijn-rTMS voor het verhogen van het stoppen met roken bij rokers met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Minstens 10 sigaretten per dag roken en een Fagerstrom-score van minstens 4.
- Bereid om te stoppen met roken in de komende 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Actief misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs in de afgelopen 3 maanden
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hoofdtrauma of ruimte-innemende laesies.
- Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Intolerantie voor de nicotinepleister of zijn hulpstoffen
- Bewijs voor psychiatrische instabiliteit zoals beoordeeld door acute psychotische exacerbaties, zelfmoord- of moordgedachten.
- Vrouwtjes die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
De rTMS-procedures worden enkelblind uitgevoerd door de rTMS-technicus van het CAMH rTMS-laboratorium.
Alle proefpersonen zouden worden ingeschreven in een 10 weken durend programma om te stoppen met roken met behulp van wekelijkse groepsgedragstherapie die de nadruk zal leggen op psycho-educatie over de effecten van roken op psychiatrische en medische aspecten van schizofrenie, training in sociale vaardigheden, training in terugvalpreventie en voordelen van stoppen met roken.
Alle proefpersonen begonnen met groepstherapie-interventies in week 1 van de studie en begonnen met rTMS-procedures in een afzonderlijke sessie in week 2. De transdermale nicotinepleister (TNP; 21 mg/24 uur) zou worden aangebracht tijdens de stopdatum in week 3 (dag 15).
Aan het einde van de proefperiode van 10 weken zouden TNP en groepstherapie worden stopgezet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
|
De rTMS-procedures worden enkelblind uitgevoerd door de rTMS-technicus van het CAMH rTMS-laboratorium.
Alle proefpersonen zouden worden ingeschreven in een 10 weken durend programma om te stoppen met roken met behulp van wekelijkse groepsgedragstherapie die de nadruk zal leggen op psycho-educatie over de effecten van roken op psychiatrische en medische aspecten van schizofrenie, training in sociale vaardigheden, training in terugvalpreventie en voordelen van stoppen met roken.
Alle proefpersonen begonnen met groepstherapie-interventies in week 1 van de studie en begonnen met rTMS-procedures in een afzonderlijke sessie in week 2. De transdermale nicotinepleister (TNP; 21 mg/24 uur) zou worden aangebracht tijdens de stopdatum in week 3 (dag 15).
Aan het einde van de proefperiode van 10 weken zouden TNP en groepstherapie worden stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onthouding van roken (puntprevalentie van 7 dagen) op het eindpunt van de studie (dag 63-70) zoals beoordeeld door zelfgerapporteerde onthouding van roken plus koolmonoxideniveau tijdens uitgeademde adem <10ppm.
Tijdsspanne: proef eindpunt
|
proef eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P50/NI, N-Back en VSWM werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: met tussenpozen
|
met tussenpozen
|
|
Verlopen adem Koolmonoxideniveaus
Tijdsspanne: met tussenpozen
|
met tussenpozen
|
|
Verlangen naar tabak (Tiffany QSU) en terugtrekking (Minnesota NMS)
Tijdsspanne: intermitterend
|
intermitterend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .