Une étude observationnelle de l'adhésion à l'anastrozole dans le traitement précoce du cancer du sein
21 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle de l'adhésion au traitement adjuvant par l'anastrozole chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce sur un an de suivi.
Le but de cette étude est de décrire l'observance de la pratique actuelle du traitement par anastrozole : cas d'arrêt du traitement par anastrozole (délai et causes) et d'estimer la proportion de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui poursuivent le traitement par anastrozole après un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
259
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Research Site
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Hue, Viêt Nam
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible de l'étude était composée de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui ont été traitées par anastrozole pendant au moins un mois et qui sont disposées à donner leur consentement éclairé écrit pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein précoce à qui l'anastrozole est prescrit comme traitement endocrinien adjuvant dans le cadre de la pratique clinique de routine.
- Histologiquement ou cytologiquement avéré HR+ (ER ou PR +)
- Aucune autre thérapie endocrinienne concomitante telle qu'une œstrogénothérapie ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer du sein
- Hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un de ses excipients
- Toute affection concomitante sévère rendant indésirable la participation de la patiente à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole de l'essai : Aménorrhée < 12 mois et utérus intact ; Inclusion antérieure dans la présente étude ; Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours ·
- Femmes qui n'ont pas accepté de participer au programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire l'adhésion à la pratique actuelle du traitement par l'anastrozole : cas où le traitement par l'anastrozole a été interrompu (délai et causes)
Délai: tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer la proportion de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui continuent le traitement par anastrozole après un an de suivi
Délai: tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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Identifier les facteurs prédictifs de non-observance
Délai: tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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La proportion de DFS après 1 an de suivi
Délai: tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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Décrire les symptômes de la ménopause
Délai: tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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tous les 3 à 6 mois (4 visites en un an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen Van Dinh, MD, K Hospital Hanoi, Vietnam
- Chercheur principal: Tran Nguyen Ha, HCMC Cancer Hospital
- Chercheur principal: Tran Dang Khoa, Hanoi Cancer Hospital
- Chercheur principal: Ton That Cau, Hue Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-OVN-ARI-2008/1
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