Megfigyelési vizsgálat az anasztrozol betartásáról a mellrák korai kezelésében
2011. június 21. frissítette: AstraZeneca
Megfigyeléses vizsgálat az adjuváns anasztrozol-terápia betartásáról korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél egy éven túli követés után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az anasztrozol-kezelés jelenlegi gyakorlatához való ragaszkodást: azokat az eseteket, amikor az anasztrozol-kezelést leállították (idő és okok), és megbecsülje azon posztmenopauzás korai emlőrákos nők arányát, akik egy éves követés után folytatják az anasztrozol-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
259
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Hue, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célcsoport a korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőkből állt, akiket legalább egy hónapig anasztrozollal kezeltek, és hajlandók írásos beleegyezést adni a részvételhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nő, akit anasztrozollal írnak fel adjuváns endokrin terápiaként a rutin klinikai gyakorlat szerint.
- Szövettanilag vagy citológiailag bizonyított, hogy HR+(ER vagy PR+)
- Nincs más egyidejű endokrin terápia, például ösztrogénterápia vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák kiújulása
- Az anasztrozollal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen súlyos kísérő állapot, amely nemkívánatossá teszi a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyezteti a vizsgálati protokoll betartását: amenorrhoea <12 hónap és ép méh; Korábbi beillesztés a jelen tanulmányba; Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 nap során
- Nők, akik nem járultak hozzá a programban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anasztrozol-kezelés betartásának leírása a jelenlegi gyakorlatban: esetek, amikor az anasztrozol-kezelést leállították (idő és okok)
Időkeret: 3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsülje meg a korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők arányát, akik egy éves követés után folytatják az anasztrozol-kezelést
Időkeret: 3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
|
Azonosítsa a nem-adherencia előrejelzőit
Időkeret: 3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
|
A DFS aránya 1 éves követés után
Időkeret: 3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
|
Ismertesse a menopauza tüneteit
Időkeret: 3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
3-6 havonta (egy év alatt 4 látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nguyen Van Dinh, MD, K Hospital Hanoi, Vietnam
- Kutatásvezető: Tran Nguyen Ha, HCMC Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Tran Dang Khoa, Hanoi Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Ton That Cau, Hue Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-OVN-ARI-2008/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .