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Uno studio osservazionale sull'aderenza all'anastrozolo nel trattamento precoce del cancro al seno

21 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale sull'aderenza alla terapia adiuvante con anastrozolo in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale oltre un anno di follow-up.

Lo scopo di questo studio è descrivere l'aderenza alla pratica attuale del trattamento con anastrozolo: casi in cui il trattamento con anastrozolo è stato interrotto (scala temporale e cause) e stimare la percentuale di donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale che continuano la terapia con anastrozolo dopo un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Research Site
  - Hue, Vietnam
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio comprendeva donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale trattate con anastrozolo per almeno un mese e disposte a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donna in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale a cui viene prescritto anastrozolo come terapia endocrina adiuvante nell'ambito della pratica clinica di routine.
Dimostrato istologicamente o citologicamente di essere HR+ (ER o PR+)
Nessun'altra terapia endocrina concomitante come la terapia con estrogeni o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Ricorrenza di cancro al seno
Ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Qualsiasi grave condizione concomitante che renda indesiderabile la partecipazione della paziente allo studio o che comprometterebbe l'aderenza al protocollo dello studio: Amenorrea <12 mesi e utero intatto; Precedente inclusione nel presente studio; Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni·
Donne che non hanno accettato di partecipare al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Descrivere l'aderenza al trattamento con anastrozolo pratica corrente: casi in cui il trattamento con anastrozolo è stato interrotto (scala temporale e cause) Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)	ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Stimare la percentuale di donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale che continuano la terapia con anastrozolo dopo un anno di follow-up Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)	ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)
Identificare i predittori di non aderenza Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)	ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)
La proporzione di DFS dopo 1 anno di follow-up Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)	ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)
Descrivi i sintomi della menopausa Lasso di tempo: ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)	ogni 3-6 mesi (4 visite in un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Nguyen Van Dinh, MD, K Hospital Hanoi, Vietnam
Investigatore principale: Tran Nguyen Ha, HCMC Cancer Hospital
Investigatore principale: Tran Dang Khoa, Hanoi Cancer Hospital
Investigatore principale: Ton That Cau, Hue Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità