Une étude de phase II de l'AS1411 dans le carcinome à cellules rénales
24 septembre 2009 mis à jour par: Antisoma Research
Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras sur l'AS1411 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AS1411 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St Francis Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement ou cytologiquement contenant une histologie à cellules claires prédominante
- Échec ou intolérance à 1 ou plusieurs lignes de traitements précédentes (qui doivent inclure un inhibiteur de la tyrosine kinase)
Critère d'exclusion:
- Histologie du canal collecteur
- Antécédents de troubles hémorragiques ou prise actuelle de vitamine K par voie orale
- Métastases cérébrales instables
- Antécédents de malignité antérieure ou concomitante (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'un autre cancer pour lequel la patiente n'a pas eu de maladie depuis 3 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Traitement AS1411
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AS1411 40 mg/kg/jour) sera administré les jours 1 à 4 via une perfusion iv continue tous les cycles de 28 jours jusqu'à 2 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour déterminer le taux de réponse global à AS1411
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pour mesurer la survie sans progression avec l'AS1411
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Pour mesurer le temps jusqu'à la progression de la maladie avec l'AS1411
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Pour mesurer la durée de la réponse globale et de la stabilisation de la maladie avec l'AS1411
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Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de deux cycles d'AS1411
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Évaluer le profil pharmacocinétique de l'AS1411
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Évaluer les marqueurs pharmacodynamiques de l'AS1411
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
- Chercheur principal: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS1411-C-202
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