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Uno studio di fase II di AS1411 nel carcinoma a cellule renali

24 settembre 2009 aggiornato da: Antisoma Research

Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo sull'AS1411 in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di AS1411 in pazienti con carcinoma renale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St Francis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente contenente istologia a cellule chiare predominante
  • Fallimento o intolleranza a 1 o più linee di trattamenti precedenti (che devono includere un inibitore della tirosina chinasi)

Criteri di esclusione:

  • Istologia del dotto collettore
  • Una storia di disturbi emorragici o l'assunzione di vitamina K per via orale antagonizzano i farmaci
  • Metastasi cerebrali instabili
  • Anamnesi di tumore maligno precedente o concomitante (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 3 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Trattamento AS1411
Droga: AS1411
AS1411 40 mg/kg/die) verrà somministrato nei giorni 1-4 tramite infusione endovenosa continua ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare il tasso di risposta globale a AS1411

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per misurare la sopravvivenza libera da progressione con AS1411
Per misurare il tempo alla progressione della malattia con AS1411
Misurare la durata della risposta globale e la stabilità della malattia con AS1411
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di due cicli di AS1411
Per valutare il profilo farmacocinetico di AS1411
Per valutare i marcatori farmacodinamici di AS1411

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antisoma Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS1411-C-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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