Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av AS1411 i nyrecellekarsinom

24. september 2009 oppdatert av: Antisoma Research

En fase II, åpen etikett, enkeltarmsstudie av AS1411 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av AS1411 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St Francis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nyrecellekarsinom som inneholder dominerende klarcellet histologi
  • Mislykket eller intolerant overfor 1 eller flere tidligere behandlingslinjer (som må inkludere en tyrosinkinasehemmer)

Ekskluderingskriterier:

  • Samlekanalhistologi
  • En historie med blødningsforstyrrelser eller for øyeblikket tar oral vitamin K antagoniserer medisiner
  • Ustabile hjernemetastaser
  • Anamnese med tidligere eller samtidig malignitet (bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 3 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
AS1411 behandling
Legemiddel: AS1411
AS1411 40 mg/kg/dag) vil bli administrert på dag 1-4 via en kontinuerlig iv infusjon hver 28-dagers syklus i opptil 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme den samlede responsraten til AS1411

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å måle progresjonsfri overlevelse med AS1411
For å måle tid til sykdomsprogresjon med AS1411
For å måle varigheten av total respons og stabil sykdom med AS1411
For å bestemme sikkerheten og toleransen til to sykluser av AS1411
For å vurdere den farmakokinetiske profilen til AS1411
For å vurdere farmakodynamiske markører for AS1411

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antisoma Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS1411-C-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere