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Eine Phase-II-Studie zu AS1411 bei Nierenzellkarzinomen

24. September 2009 aktualisiert von: Antisoma Research

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zu AS1411 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von AS1411 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St Francis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom mit überwiegend klarzelliger Histologie
  • Eine oder mehrere vorangegangene Behandlungslinien (die einen Tyrosinkinase-Inhibitor enthalten müssen) haben versagt oder waren unverträglich.

Ausschlusskriterien:

  • Histologie des Sammelgangs
  • Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder aktuelle orale Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten
  • Instabile Hirnmetastasen
  • Anamnese früherer oder begleitender bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, von denen der Patient seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
AS1411-Behandlung
Arzneimittel: AS1411
AS1411 40 mg/kg/Tag) wird an den Tagen 1–4 als kontinuierliche intravenöse Infusion alle 28 Tage über bis zu 2 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Gesamtansprechrate auf AS1411

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Messung des progressionsfreien Überlebens mit AS1411
Messung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit mit AS1411
Um die Dauer des Gesamtansprechens und der stabilen Erkrankung mit AS1411 zu messen
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Zyklen von AS1411
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von AS1411
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Marker von AS1411

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antisoma Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1411-C-202

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Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur AS1411

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