Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II AS1411 u renálního buněčného karcinomu

24. září 2009 aktualizováno: Antisoma Research

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie AS1411 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost AS1411 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St Francis Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny obsahující převažující jasnobuněčnou histologii
  • Selhala nebo netolerovala 1 nebo více předchozích linií léčby (která musí zahrnovat inhibitor tyrosinkinázy)

Kritéria vyloučení:

  • Histologie sběrných kanálků
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo současné užívání perorálních léků antagonizujících vitamin K
  • Nestabilní mozkové metastázy
  • Předchozí nebo souběžná malignita v anamnéze (s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného zhoubného nádoru, u kterého je pacientka bez onemocnění po dobu 3 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Ošetření AS1411
Lék: AS1411
AS1411 40 mg/kg/den) bude podáván ve dnech 1-4 prostřednictvím kontinuální iv infuze každých 28 dnů po dobu až 2 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Chcete-li určit celkovou míru odezvy na AS1411

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro měření přežití bez progrese s AS1411
Měřit čas do progrese onemocnění pomocí AS1411
Měřit trvání celkové odpovědi a stabilního onemocnění pomocí AS1411
K určení bezpečnosti a snášenlivosti dvou cyklů AS1411
Pro posouzení farmakokinetického profilu AS1411
K posouzení farmakodynamických markerů AS1411

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antisoma Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS1411-C-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na AS1411

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit