Um Estudo de Fase II de AS1411 em Carcinoma de Células Renais
24 de setembro de 2009 atualizado por: Antisoma Research
Um Estudo de Fase II, Aberto, de Braço Único de AS1411 em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do AS1411 em pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St Francis Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células renais confirmado histológica ou citologicamente contendo histologia de células claras predominante
- Falha ou intolerância a 1 ou mais linhas anteriores de tratamentos (que devem incluir um inibidor de tirosina quinase)
Critério de exclusão:
- Coletando a histologia do ducto
- Uma história de distúrbios hemorrágicos ou atualmente tomando medicação oral antagonista da vitamina K
- Metástases cerebrais instáveis
- História de malignidade anterior ou concomitante (exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 3 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamento AS1411
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AS1411 40 mg/kg/dia) será administrado nos dias 1-4 por meio de uma infusão iv contínua a cada ciclo de 28 dias por até 2 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para determinar a taxa de resposta geral para AS1411
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para medir a sobrevida livre de progressão com AS1411
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Para medir o tempo de progressão da doença com AS1411
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Para medir a duração da resposta geral e doença estável com AS1411
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Para determinar a segurança e tolerabilidade de dois ciclos de AS1411
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Para avaliar o perfil farmacocinético de AS1411
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Para avaliar marcadores farmacodinâmicos de AS1411
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
- Investigador principal: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS1411-C-202
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