Az AS1411 II. fázisú vizsgálata vesesejtes karcinómában
2009. szeptember 24. frissítette: Antisoma Research
Az AS1411 II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az AS1411 hatékonyságának értékelése áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St Francis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma, amely túlnyomórészt tiszta sejtszövettani képet tartalmaz
- Sikertelen vagy intolerancia egy vagy több korábbi kezelési sort (amelynek tartalmaznia kell egy tirozin kináz gátlót)
Kizárási kritériumok:
- Gyűjtőcsatorna szövettan
- Az anamnézisben vérzési rendellenességek vagy jelenleg szájon át szedett K-vitamin antagonizálja a gyógyszeres kezelést
- Instabil agyi metasztázisok
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 3 éve betegségmentes)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
AS1411 kezelés
|
Az AS1411 40 mg/ttkg/nap) az 1-4. napon folyamatos iv. infúzió formájában, minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 2 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az AS1411 általános válaszarányának meghatározása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A progressziómentes túlélés mérése AS1411-gyel
|
|
A betegség progressziójáig eltelt idő mérése az AS1411 segítségével
|
|
Az általános válasz és a stabil betegség időtartamának mérése AS1411-gyel
|
|
Az AS1411 két ciklusának biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása
|
|
Az AS1411 farmakokinetikai profiljának felmérése
|
|
Az AS1411 farmakodinámiás markereinek értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS1411-C-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .