Een fase II-studie van AS1411 bij niercelcarcinoom
24 september 2009 bijgewerkt door: Antisoma Research
Een open-label fase II-onderzoek met één arm van AS1411 bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van AS1411 bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St Francis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom met overheersende heldere celhistologie
- Gefaald of intolerant voor 1 of meer eerdere behandelingen (die een tyrosinekinaseremmer moeten bevatten)
Uitsluitingscriteria:
- Het verzamelen van duct histologie
- Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of het momenteel oraal innemen van vitamine K werkt medicatie tegen
- Instabiele hersenmetastasen
- Voorgeschiedenis van eerdere of bijkomende maligniteiten (behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, of andere kanker waarvoor de patiënt al 3 jaar ziektevrij is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
AS1411-behandeling
|
AS1411 40 mg/kg/dag) zal worden toegediend op dag 1-4 via een continu iv infuus elke 28-daagse cyclus gedurende maximaal 2 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om het totale responspercentage voor AS1411 te bepalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Voor het meten van progressievrije overleving met AS1411
|
|
Om de tijd tot ziekteprogressie te meten met AS1411
|
|
Om de duur van de algehele respons en stabiele ziekte te meten met AS1411
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van twee cycli van AS1411 te bepalen
|
|
Om het farmacokinetische profiel van AS1411 te beoordelen
|
|
Om farmacodynamische markers van AS1411 te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS1411-C-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .