En fas II-studie av AS1411 i njurcellscancer
24 september 2009 uppdaterad av: Antisoma Research
En fas II, öppen, enkelarmsstudie av AS1411 hos patienter med metastaserande njurcellscancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av AS1411 hos patienter med metastaserande njurcellscancer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St Francis Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat njurcellscancer innehållande övervägande klarcellshistologi
- Misslyckad eller intolerant mot 1 eller flera tidigare behandlingslinjer (som måste inkludera en tyrosinkinashämmare)
Exklusions kriterier:
- Samlande kanal histologi
- En historia av blödningsrubbningar eller för närvarande tar oralt vitamin K motverkar medicin
- Instabila hjärnmetastaser
- Anamnes på tidigare eller samtidig malignitet (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 3 år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
AS1411 behandling
|
AS1411 40 mg/kg/dag) kommer att administreras dag 1-4 via en kontinuerlig iv infusion var 28-dagars cykel i upp till 2 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma den totala svarsfrekvensen till AS1411
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att mäta progressionsfri överlevnad med AS1411
|
|
För att mäta tiden till sjukdomsprogression med AS1411
|
|
För att mäta varaktigheten av övergripande svar och stabil sjukdom med AS1411
|
|
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för två cykler av AS1411
|
|
För att bedöma den farmakokinetiska profilen för AS1411
|
|
För att bedöma farmakodynamiska markörer för AS1411
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greg Smith, MD, Saint Francis Memorial Hospital
- Huvudutredare: Harry Drabkin, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS1411-C-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .