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Pemetrexed Plus Bevacizumab in Non Small Cell Lung Cancer

3 octobre 2016 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Pemetrexed Plus Bevacizumab in Pretreated, Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This trial will evaluate the efficacy and safety of pemetrexed and bevacizumab combination in patients with pretreated, advanced non small cell lung cancer (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pemetrexed is and an effective and well tolerated cytotoxic agent in the 2nd line treatment of advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC). Recently, a phase III study of 1st line treatment in patients with advanced or metastatic NSCLC showed that the addition of bevacizumab to a platinum-based regimen provided a survival benefit. There are patients with NSCLC who have not received bevacizumab and have relapsed after 1st and/or 2nd line therapy. The evaluation of bevacizumab plus chemotherapy in such patients is justified. This study will evaluate the combination of pemetrexed and bevacizumab as 2nd or 3rd line treatment of NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grèce
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • University Hospital of Heraklion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed,
  • Unresectable locally advanced (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-squamous NSCLC
  • At least one and no more than two previous chemotherapy regimens for advanced - or metastatic NSCLC
  • Measurable disease, defined as at least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 20 X 10 mm.
  • Age ≥ 18 years.
  • Performance status (WHO) 0-2.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate bone marrow (ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), liver (Bilirubin ≤ 1.5 Upper normal limit, SGOT/SGPT ≤ 2.5 Upper normal limit in the absence of liver metastases or ≤ 5 Upper normal limit in the presence of liver metastases), and renal function (Creatinine ≤ 1,5 Upper normal limit).
  • Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous therapy with pemetrexed
  • Second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
  • Pregnant or lactating women
  • Any serious, uncontrolled comorbidity on the investigator's judgment. Uncontrolled infection
  • Any sustained chronic toxicity > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
  • Symptomatic neuropathy > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
  • Brain metastases, except if radiated and asymptomatic
  • Radiotherapy within the previous 4 weeks
  • Previous radiotherapy to the only measurable lesion
  • Proteinuria ≥ 500 mgr of protein daily
  • Hemoptysis > 10 cc per event
  • Clinically significant hematemesis
  • Centrally located lesion or in contact with major vessels
  • Pulmonary lesion with cavitation
  • Documented hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
  • Cardiovascular disease (class II-IV NYHA congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 4 months, unstable angina, LVEF < normal, ventricular arrhythmia, uncontrolled hypertension)
  • Thrombotic event within the previous 6 months
  • Concurrent use of aspirin > 325 mgr daily, low molecular weight heparin in therapeutic dose, warfarin or acenocoumarol, non-steroid anti-inflammatory agents
  • Concurrent treatment with other anti-cancer drug
  • Major surgical procedure within the previous 4 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Pemetrexed/Bevacizumab
Médicament: Pemetrexed
Pemetrexed (IV) 500 mg/m2 on day 1 every 3 weeks for 6 cycles
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr on day 1 every 3 weeks for 6 cycles After the end of the 6 cycles Bevacizumab will be administered alone at the dose of 15 mgr/Kgr (IV) every 3 weeks until disease progression
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Profil de toxicité
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Première publication (Estimation)

26 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/08.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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