- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00741221
Pemetrexed Plus Bevacizumab in Non Small Cell Lung Cancer
2016. október 3. frissítette: Hellenic Oncology Research Group
Pemetrexed Plus Bevacizumab in Pretreated, Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This trial will evaluate the efficacy and safety of pemetrexed and bevacizumab combination in patients with pretreated, advanced non small cell lung cancer (NSCLC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pemetrexed is and an effective and well tolerated cytotoxic agent in the 2nd line treatment of advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC).
Recently, a phase III study of 1st line treatment in patients with advanced or metastatic NSCLC showed that the addition of bevacizumab to a platinum-based regimen provided a survival benefit.
There are patients with NSCLC who have not received bevacizumab and have relapsed after 1st and/or 2nd line therapy.
The evaluation of bevacizumab plus chemotherapy in such patients is justified.
This study will evaluate the combination of pemetrexed and bevacizumab as 2nd or 3rd line treatment of NSCLC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Görögország
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Görögország
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Görögország
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Görögország
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Görögország
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Görögország
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Görögország
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Görögország
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország
- University Hospital of Heraklion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed,
- Unresectable locally advanced (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-squamous NSCLC
- At least one and no more than two previous chemotherapy regimens for advanced - or metastatic NSCLC
- Measurable disease, defined as at least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 20 X 10 mm.
- Age ≥ 18 years.
- Performance status (WHO) 0-2.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow (ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), liver (Bilirubin ≤ 1.5 Upper normal limit, SGOT/SGPT ≤ 2.5 Upper normal limit in the absence of liver metastases or ≤ 5 Upper normal limit in the presence of liver metastases), and renal function (Creatinine ≤ 1,5 Upper normal limit).
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous therapy with pemetrexed
- Second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
- Pregnant or lactating women
- Any serious, uncontrolled comorbidity on the investigator's judgment. Uncontrolled infection
- Any sustained chronic toxicity > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Symptomatic neuropathy > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Brain metastases, except if radiated and asymptomatic
- Radiotherapy within the previous 4 weeks
- Previous radiotherapy to the only measurable lesion
- Proteinuria ≥ 500 mgr of protein daily
- Hemoptysis > 10 cc per event
- Clinically significant hematemesis
- Centrally located lesion or in contact with major vessels
- Pulmonary lesion with cavitation
- Documented hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
- Cardiovascular disease (class II-IV NYHA congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 4 months, unstable angina, LVEF < normal, ventricular arrhythmia, uncontrolled hypertension)
- Thrombotic event within the previous 6 months
- Concurrent use of aspirin > 325 mgr daily, low molecular weight heparin in therapeutic dose, warfarin or acenocoumarol, non-steroid anti-inflammatory agents
- Concurrent treatment with other anti-cancer drug
- Major surgical procedure within the previous 4 weeks
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Pemetrexed/Bevacizumab
|
Pemetrexed (IV) 500 mg/m2 on day 1 every 3 weeks for 6 cycles
Más nevek:
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr on day 1 every 3 weeks for 6 cycles After the end of the 6 cycles Bevacizumab will be administered alone at the dose of 15 mgr/Kgr (IV) every 3 weeks until disease progression
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
|
Értékelés két ciklusonként
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
|
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
|
Toxicitási profil
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
|
Értékelés két ciklusonként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Folsav antagonisták
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT/08.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok