- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00741221
Pemetrexed Plus Bevacizumab in Non Small Cell Lung Cancer
3. oktober 2016 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group
Pemetrexed Plus Bevacizumab in Pretreated, Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
This trial will evaluate the efficacy and safety of pemetrexed and bevacizumab combination in patients with pretreated, advanced non small cell lung cancer (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pemetrexed is and an effective and well tolerated cytotoxic agent in the 2nd line treatment of advanced or metastatic non small cell lung cancer (NSCLC).
Recently, a phase III study of 1st line treatment in patients with advanced or metastatic NSCLC showed that the addition of bevacizumab to a platinum-based regimen provided a survival benefit.
There are patients with NSCLC who have not received bevacizumab and have relapsed after 1st and/or 2nd line therapy.
The evaluation of bevacizumab plus chemotherapy in such patients is justified.
This study will evaluate the combination of pemetrexed and bevacizumab as 2nd or 3rd line treatment of NSCLC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grækenland
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Grækenland
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Grækenland
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Grækenland
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland
- University Hospital of Heraklion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed,
- Unresectable locally advanced (stage IIIB) or metastatic (stage IV) non-squamous NSCLC
- At least one and no more than two previous chemotherapy regimens for advanced - or metastatic NSCLC
- Measurable disease, defined as at least 1 bidimensionally measurable lesion ≥ 20 X 10 mm.
- Age ≥ 18 years.
- Performance status (WHO) 0-2.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow (ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), liver (Bilirubin ≤ 1.5 Upper normal limit, SGOT/SGPT ≤ 2.5 Upper normal limit in the absence of liver metastases or ≤ 5 Upper normal limit in the presence of liver metastases), and renal function (Creatinine ≤ 1,5 Upper normal limit).
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous therapy with pemetrexed
- Second primary malignancy, except for non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer
- Pregnant or lactating women
- Any serious, uncontrolled comorbidity on the investigator's judgment. Uncontrolled infection
- Any sustained chronic toxicity > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Symptomatic neuropathy > grade 2 according to the NCI CTCAE (version 3.0)
- Brain metastases, except if radiated and asymptomatic
- Radiotherapy within the previous 4 weeks
- Previous radiotherapy to the only measurable lesion
- Proteinuria ≥ 500 mgr of protein daily
- Hemoptysis > 10 cc per event
- Clinically significant hematemesis
- Centrally located lesion or in contact with major vessels
- Pulmonary lesion with cavitation
- Documented hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
- Cardiovascular disease (class II-IV NYHA congestive heart failure, myocardial infarction within the previous 4 months, unstable angina, LVEF < normal, ventricular arrhythmia, uncontrolled hypertension)
- Thrombotic event within the previous 6 months
- Concurrent use of aspirin > 325 mgr daily, low molecular weight heparin in therapeutic dose, warfarin or acenocoumarol, non-steroid anti-inflammatory agents
- Concurrent treatment with other anti-cancer drug
- Major surgical procedure within the previous 4 weeks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Pemetrexed/Bevacizumab
|
Pemetrexed (IV) 500 mg/m2 on day 1 every 3 weeks for 6 cycles
Andre navne:
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr on day 1 every 3 weeks for 6 cycles After the end of the 6 cycles Bevacizumab will be administered alone at the dose of 15 mgr/Kgr (IV) every 3 weeks until disease progression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
|
Vurdering hver anden cyklus
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
|
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
|
Vurdering hver anden cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2008
Først opslået (Skøn)
26. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/08.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkendtLymfom | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-skælcellet ikke-småcellet neoplasma i lungen | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIBDet Forenede Kongerige, Sverige
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Tyskland, Italien
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeNorge
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Tyskland, Spanien, Polen, Grækenland, Tjekkiet, Ungarn, Italien, Rumænien, Den Russiske Føderation