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Cellules T CAR autologues ciblant l'antigène GD2 pour le cancer du poumon

2 février 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Administration de lymphocytes T exprimant un récepteur d'antigène chimérique GD2 de 2e génération, IL-15 et un commutateur de sécurité iCaspase9 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique et ouverte qui recrute des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon de stade étendu ou d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV réfractaire au platine et ayant reçu un traitement PD-1 et/ou PD-L1. Le but de cette étude est de tester l'innocuité de l'utilisation d'un nouveau traitement appelé cellules réceptrices de l'antigène chimérique des lymphocytes T autologues contre l'antigène GD2 (cellules T iC9-GD2.CAR.IL-15) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon. La quantité (dose) de cellules T iC9-GD2.CAR.IL-15 pouvant être utilisée en toute sécurité sans provoquer trop d'effets secondaires et la dose maximale pouvant être tolérée seront étudiées.

Des cellules immunitaires modifiées comme traitement expérimental associant anticorps et lymphocytes T seront utilisées. Les anticorps sont des protéines qui protègent le corps des envahisseurs étrangers comme les bactéries. Les cellules T, également appelées lymphocytes T, sont des cellules sanguines spéciales qui combattent les infections et qui peuvent tuer les virus et d'autres cellules, y compris les cellules tumorales. Bien que les anticorps et les lymphocytes T aient été utilisés pour traiter le cancer et qu'ils se soient tous deux révélés prometteurs, aucun des deux n'a été en mesure de guérir la plupart des patients. Cette étude combinera des lymphocytes T et des anticorps pour créer un traitement plus efficace.

Le traitement qui fait l'objet de recherches dans cette étude est appelé cellules réceptrices d'antigènes chimériques des lymphocytes T autologues ciblées contre l'antigène disialoganglioside (GD2) qui exprime l'interleukine (IL)-15 et l'interrupteur de sécurité inductible de la caspase 9 (iC9). Le nom abrégé de ce traitement est iC9.GD2.CAR.IL-15. La thérapie par cellules T est une thérapie expérimentale et n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration. Il y a deux étapes. Dans un premier temps, du sang sera prélevé sur les sujets pour préparer les cellules T iC9-GD2.CAR.IL-15. Les cellules T seront isolées du sang et modifiées pour fabriquer iC9-GD2.CAR.IL-15. Dans la deuxième étape, les cellules T iC9-GD2.CAR.IL-15 produites à partir du propre sang du sujet seront administrées au sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour subir le prélèvement cellulaire expliqué, compris et signé par le sujet.
  2. Le sujet a une espérance de vie ≥ 12 semaines.
  3. Le sujet doit être réfractaire au platine et recevoir actuellement ou avoir déjà reçu un inhibiteur de PD1/PDL1
  4. Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques à des doses ≥ 10 mg de prednisone par jour ou son équivalent ; ceux recevant <10 mg par jour peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le prélèvement de cellules.
  6. Le sujet a démontré une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

1 . Le sujet a moins de 12 semaines d'espérance de vie.

2. Le sujet n'a pas reçu de chimiothérapie à base de platine

3. Le sujet n'a pas une fonction organique adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iC9.GD2.CAR.IL-15 Thérapie T
Expérimental : les sujets à un seul bras atteints d'un cancer du poumon de stade étendu ou d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV réfractaire au platine et ayant reçu un traitement PD-1 et/ou PD-L1 recevront des cellules T iC9.GD2.CAR.IL-15. fabriqués à partir de leur échantillon de sang collecté.
Biologique: iC9.GD2.CAR.IL-15 T Perfusion
Le produit de cellules T iC9-GD2.CAR.IL-15 sera administré par injection intraveineuse en 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sera signalé comme une mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de C9.GD2.CAR.IL-15 T. Les EI seront classés et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour Événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0.

Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. 2e année Modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à un EI.
Jusqu'à 4 semaines
Syndrome de libération de cytokines (SRC)
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Le CRS sera noté selon la classification consensuelle CRS de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).

Grade 1 - Léger (Gestion des symptômes) : Fièvre ≥ 38 °C, Aucune hypotension, Aucune hypoxie, Grade 2 - Modéré (Intervention modérée) : Fièvre ≥ 38 °C, Hypotension ne nécessitant pas de vasopresseurs, Hypoxie nécessitant une canule nasale à faible débit (≤ 6 L/minute) ou blow-by, Grade 3 - Sévère (intervention agressive) : Fièvre ≥ 38 °C, Hypotension nécessitant un vasopresseur avec ou sans vasopressine, Hypoxie nécessitant une canule nasale à haut débit (> 6 L/minute ), masque facial, masque sans réinspiration ou masque Venturi, Grade 4 - Mettre la vie en danger (intervention de maintien de la vie) : fièvre ≥ 38 °C, hypotension nécessitant plusieurs vasopresseurs (à l'exclusion de la vasopressine), hypoxie nécessitant une pression positive (par ex. Pression positive continue, BiPAP, intubation, ventilation mécanique), Grade 5 - Décès : Décès.
Jusqu'à 4 semaines
Neurotoxicité
Délai: Jusqu'à 4 semaines

La neurotoxicité sera classée selon les critères de classement consensuels du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).

Les critères de classement de l'ICANS sont décrits dans le protocole sur une échelle de 1 (léger) à 4 (critique) sur la base du score d'encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE). Grade 1 : Score : 7-9 (déficience légère), Grade 2 : Score : 3-6 (déficience modérée), Grade 3 : Score : 0-2 (déficience sévère), Grade 4 : Score : Sujet dans un état critique, et /ou obnubilé et incapable d'effectuer une évaluation des tâches.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le RP2D des cellules T iC9-GD2.CAR.IL-15 sera déterminé sur la base de la règle de recherche de dose 3 + 3 modifiée basée sur le protocole. L'escalade de dose sera effectuée en tenant compte des toxicités limitant la dose (DLT), le niveau de dose (DL) sera augmenté à moins qu'il n'y ait pas de DLT.
Jusqu'à 4 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'ORR sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) qui définissent la réponse complète (RC) comme la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Taux de réponse global (ORR) = nombre de sujets ayant obtenu une RC + nombre de sujets ayant obtenu une RP / nombre total de sujets ayant reçu le traitement à l'étude.
Jusqu'à 4 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La SSP sera mesurée à partir du premier jour de la chimiothérapie de lymphodéplétion avant la perfusion de lymphocytes T iC9-GD2.CAR.IL-15 jusqu'à la progression selon les critères RECIST 1.1 ou le décès.

Critères RECIST 1.1 : maladie stable (SD) : aucune réponse ou moins de réponse que partielle ou progressive et maladie progressive (PD) : une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible lésion ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG sera mesurée à partir du premier jour de la chimiothérapie de lymphodéplétion avant la perfusion de lymphocytes T iC9-GD2.CAR.IL-15 jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans

DOR est défini comme le temps écoulé depuis la documentation de la réponse partielle ou de la réponse à la progression de la maladie sur la base de RECIST 1.1.

Critères RECIST 1.1 : réponse complète (RC) comme la disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Taux de réponse global (ORR) = nombre de sujets ayant obtenu une RC + nombre de sujets ayant obtenu une RP / nombre total de sujets ayant reçu le traitement à l'étude. Maladie stable (SD) : aucune réponse ou moins de réponse que la maladie partielle ou progressive et progressive ( PD) : Une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la prestation
Délai: Jusqu'à 2 ans

La durée du bénéfice est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de chimiothérapie de lymphodéplétion avant la perfusion de lymphocytes T iC9-GD2.CAR.IL-15 et la progression de la maladie, le traitement suivant ou le décès.

Critères RECIST 1.1 Maladie évolutive (MP) : Une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Expression du disialoganglioside (GD2)
Délai: Ligne de base
L'expression de GD2 sera mesurée par immunohistochimie (IHC) sur des échantillons de tumeurs prélevés sur des sujets.
Ligne de base
Corrélations entre l'expression des disialogangliosides et le taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La valeur GD2 et le taux de réponse tumorale classés selon la relation RECIST 1.1 seront évalués.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
United States Department of Defense
Bellicum Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Weiss, jared_weiss@med.unc.edu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2115-ATL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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