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L'atorvastatine prévient-elle la fibrillation auriculaire post-opératoire après résection pulmonaire : une étude clinique randomisée

26 février 2013 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine (Lipitor) réduit la survenue d'un rythme cardiaque anormal (arythmie auriculaire) après une chirurgie thoracique non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de l'arythmie auriculaire après des interventions thoraciques non cardiaques est extrêmement fréquente et a été signalée chez 10 à 39 % des patients. Il a été démontré qu'il augmente la morbidité majoritaire et retarde également la sortie de l'hôpital. Des études récentes suggèrent qu'une semaine d'atorvastatine préopératoire peut réduire l'incidence de l'arythmie auriculaire postopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque et une étude multi-institutionnelle est actuellement en cours pour examiner plus avant ce concept. Cependant, aucune étude prospective randomisée publiée à ce jour n'a évalué l'efficacité de l'atorvastatine pour réduire l'arythmie auriculaire chez les patients subissant des opérations thoraciques non cardiaques telles qu'une œsophagectomie ou une résection pulmonaire. L'objet de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine réduit l'incidence de l'arythmie auriculaire (fibrillation ou flutter auriculaire) après une chirurgie thoracique non cardiaque, en particulier des résections pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie thoracique non cardiaque élective nécessitant une thoracotomie pour résection

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'implantation de stimulateur cardiaque
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'arythmie auriculaire au cours de l'année écoulée
  • Enzymes hépatiques élevées avant l'opération
  • Antécédents médicaux de toute maladie du foie ou antécédents de transplantation hépatique
  • Utilisation de statines ou de tout anti-arythmique (y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, la digoxine) dans les 3 mois précédant la chirurgie
  • ECG préopératoire montrant une arythmie auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine
40 mg QD pendant 7 jours avant la chirurgie, puis continuer à la même posologie pendant 14 jours après la chirurgie.
40 mg QD 7 jours continuer après la procédure pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo
40 mg QD pendant 7 jours avant la chirurgie, puis continuer à la même posologie pendant 14 jours après la chirurgie.
40 mg QD pendant 7 jours avant la chirurgie, puis continuer à la même posologie pendant 14 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrillation auriculaire
Délai: 0-21 jours post-opératoire
0-21 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Première publication (Estimation)

22 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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