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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00756886
L'atorvastatine prévient-elle la fibrillation auriculaire post-opératoire après résection pulmonaire : une étude clinique randomisée
26 février 2013 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine (Lipitor) réduit la survenue d'un rythme cardiaque anormal (arythmie auriculaire) après une chirurgie thoracique non cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'arythmie auriculaire après des interventions thoraciques non cardiaques est extrêmement fréquente et a été signalée chez 10 à 39 % des patients.
Il a été démontré qu'il augmente la morbidité majoritaire et retarde également la sortie de l'hôpital.
Des études récentes suggèrent qu'une semaine d'atorvastatine préopératoire peut réduire l'incidence de l'arythmie auriculaire postopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque et une étude multi-institutionnelle est actuellement en cours pour examiner plus avant ce concept.
Cependant, aucune étude prospective randomisée publiée à ce jour n'a évalué l'efficacité de l'atorvastatine pour réduire l'arythmie auriculaire chez les patients subissant des opérations thoraciques non cardiaques telles qu'une œsophagectomie ou une résection pulmonaire.
L'objet de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine réduit l'incidence de l'arythmie auriculaire (fibrillation ou flutter auriculaire) après une chirurgie thoracique non cardiaque, en particulier des résections pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie thoracique non cardiaque élective nécessitant une thoracotomie pour résection
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'implantation de stimulateur cardiaque
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'arythmie auriculaire au cours de l'année écoulée
- Enzymes hépatiques élevées avant l'opération
- Antécédents médicaux de toute maladie du foie ou antécédents de transplantation hépatique
- Utilisation de statines ou de tout anti-arythmique (y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, la digoxine) dans les 3 mois précédant la chirurgie
- ECG préopératoire montrant une arythmie auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Atorvastatine
40 mg QD pendant 7 jours avant la chirurgie, puis continuer à la même posologie pendant 14 jours après la chirurgie.
|
40 mg QD 7 jours continuer après la procédure pendant 14 jours
|
Comparateur placebo: Placebo
40 mg QD pendant 7 jours avant la chirurgie, puis continuer à la même posologie pendant 14 jours après la chirurgie.
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40 mg QD pendant 7 jours avant la chirurgie, puis continuer à la même posologie pendant 14 jours après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fibrillation auriculaire
Délai: 0-21 jours post-opératoire
|
0-21 jours post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2008
Première publication (Estimation)
22 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- F080722005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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