- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00756886
Förhindrar atorvastatin postoperativt förmaksflimmer efter lungresektion: en randomiserad klinisk studie
26 februari 2013 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att fastställa om atorvastatin (Lipitor) minskar förekomsten av onormal hjärtrytm (förmaksarytmi) efter icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av förmaksarytmi efter thorax, icke-hjärtoperationer är mycket vanligt och har rapporterats förekomma hos mellan 10-39 % av patienterna.
Det har visat sig öka majoritetssjukligheten och även fördröja utskrivningen från sjukhuset.
Nyligen genomförda studier tyder på att en veckas preoperativ atorvastatin kan minska förekomsten av postoperativ förmaksarytmi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och en multiinstitutionell studie pågår för närvarande för att ytterligare undersöka detta koncept.
Det finns dock inga publicerade prospektiva randomiserade studier hittills som har utvärderat effektiviteten av atorvastatin för att minska förmaksarytmi hos patienter som genomgår thorax, icke-hjärtoperationer såsom esofagektomi eller pulmonell resektion.
Syftet med denna studie är att fastställa om atorvastatin minskar förekomsten av förmaksarytmi (förmaksflimmer eller fladder) efter icke-hjärtkirurgi, särskilt lungresektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för elektiv icke-hjärtkirurgi som kräver torakotomi för resektion
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia av pacemakerimplantation
- Graviditet eller amning
- Historik om förmaksarytmi under det senaste året
- Förhöjda leverenzymer preoperativt
- Tidigare medicinsk historia av någon leversjukdom eller historia av levertransplantation
- Användning av statiner eller andra antiarytmika (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, digoxin) inom 3 månader före operation
- Pre-op EKG som visar förmaksarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Atorvastatin
40 mg QD i 7 dagar före operationen och fortsätt sedan med samma dos i 14 dagar efter operationen.
|
40 mg QD 7 dagar fortsätt efter proceduren i 14 dagar
|
Placebo-jämförare: Placebo
40 mg QD i 7 dagar före operationen och fortsätt sedan med samma dos i 14 dagar efter operationen.
|
40 mg QD i 7 dagar före operationen och fortsätt sedan med samma dos i 14 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förmaksflimmer
Tidsram: 0-21 dagar efter operationen
|
0-21 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2008
Första postat (Uppskatta)
22 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F080722005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Ryska Federationen, Mexiko
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekrytering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Hippocration General HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | HMG-CoA-reduktashämmare toxicitetGrekland
-
Organon and CoAvslutad
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke | Mekanisk trombektomiKina
-
PfizerAvslutadHypertriglyceridemi | Hyperlipoproteinemi typ IVFörenta staterna, Kanada