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Verhindert Atorvastatin postoperatives Vorhofflimmern nach Lungenresektion: Eine randomisierte klinische Studie

26. Februar 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Atorvastatin (Lipitor) das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Vorhofarrhythmien) nach nichtkardialen Thoraxoperationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Vorhofarrhythmien nach thorakalen, nicht kardialen Eingriffen ist äußerst häufig und soll bei 10–39 % der Patienten auftreten. Es hat sich gezeigt, dass es die Mehrheitsmorbidität erhöht und auch die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögert. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Woche präoperativer Atorvastatin-Therapie die Inzidenz postoperativer Vorhofarrhythmien bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern kann. Derzeit läuft eine multiinstitutionelle Studie, um dieses Konzept weiter zu untersuchen. Allerdings gibt es bisher keine veröffentlichten prospektiven randomisierten Studien, die die Wirksamkeit von Atorvastatin zur Reduzierung atrialer Arrhythmien bei Patienten untersucht haben, die sich thorakalen, nicht kardialen Operationen wie Ösophagektomie oder Lungenresektion unterziehen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin das Auftreten von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern oder -flattern) nach nichtkardialen Thoraxoperationen, insbesondere Lungenresektionen, verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive nichtkardiale Thoraxoperation geplant ist, bei der eine Thorakotomie zur Resektion erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzschrittmacherimplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Vorhofarrhythmien im letzten Jahr
  • Erhöhte Leberenzyme präoperativ
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer Lebertransplantation
  • Verwendung von Statinen oder anderen Antiarrhythmika (einschließlich Betablockern, Kalziumkanalblockern, Digoxin) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  • Präoperatives EKG mit Vorhofarrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
40 mg QD für 7 Tage vor der Operation und dann 14 Tage nach der Operation mit der gleichen Dosierung fortfahren.
40 mg einmal täglich 7 Tage, Fortsetzung nach dem Eingriff für 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
40 mg QD für 7 Tage vor der Operation und dann 14 Tage nach der Operation mit der gleichen Dosierung fortfahren.
40 mg QD für 7 Tage vor der Operation und dann 14 Tage nach der Operation mit der gleichen Dosierung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 0–21 Tage nach der Operation
0–21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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