- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756886
Verhindert Atorvastatin postoperatives Vorhofflimmern nach Lungenresektion: Eine randomisierte klinische Studie
26. Februar 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Atorvastatin (Lipitor) das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Vorhofarrhythmien) nach nichtkardialen Thoraxoperationen reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten von Vorhofarrhythmien nach thorakalen, nicht kardialen Eingriffen ist äußerst häufig und soll bei 10–39 % der Patienten auftreten.
Es hat sich gezeigt, dass es die Mehrheitsmorbidität erhöht und auch die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögert.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine Woche präoperativer Atorvastatin-Therapie die Inzidenz postoperativer Vorhofarrhythmien bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern kann. Derzeit läuft eine multiinstitutionelle Studie, um dieses Konzept weiter zu untersuchen.
Allerdings gibt es bisher keine veröffentlichten prospektiven randomisierten Studien, die die Wirksamkeit von Atorvastatin zur Reduzierung atrialer Arrhythmien bei Patienten untersucht haben, die sich thorakalen, nicht kardialen Operationen wie Ösophagektomie oder Lungenresektion unterziehen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin das Auftreten von Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern oder -flattern) nach nichtkardialen Thoraxoperationen, insbesondere Lungenresektionen, verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive nichtkardiale Thoraxoperation geplant ist, bei der eine Thorakotomie zur Resektion erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herzschrittmacherimplantation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Vorhofarrhythmien im letzten Jahr
- Erhöhte Leberenzyme präoperativ
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer Lebertransplantation
- Verwendung von Statinen oder anderen Antiarrhythmika (einschließlich Betablockern, Kalziumkanalblockern, Digoxin) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
- Präoperatives EKG mit Vorhofarrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Atorvastatin
40 mg QD für 7 Tage vor der Operation und dann 14 Tage nach der Operation mit der gleichen Dosierung fortfahren.
|
40 mg einmal täglich 7 Tage, Fortsetzung nach dem Eingriff für 14 Tage
|
Placebo-Komparator: Placebo
40 mg QD für 7 Tage vor der Operation und dann 14 Tage nach der Operation mit der gleichen Dosierung fortfahren.
|
40 mg QD für 7 Tage vor der Operation und dann 14 Tage nach der Operation mit der gleichen Dosierung fortfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 0–21 Tage nach der Operation
|
0–21 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- F080722005
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