Voorkomt atorvastatine postoperatieve boezemfibrilleren na longresectie: een gerandomiseerde klinische studie
26 februari 2013 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of atorvastatine (Lipitor) het optreden van abnormaal hartritme (atriale aritmie) vermindert na niet-cardiale thoracale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van atriale aritmie na thoracale, niet-cardiale procedures komt buitengewoon vaak voor en is gemeld bij 10-39% van de patiënten.
Het is aangetoond dat het de morbiditeit van de meerderheid verhoogt en ook het ontslag uit het ziekenhuis vertraagt.
Recente studies suggereren dat één week preoperatieve atorvastatine de incidentie van postoperatieve atriale aritmie kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en een multi-institutionele studie is momenteel aan de gang om dit concept verder te onderzoeken.
Er zijn tot op heden echter geen gepubliceerde prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die de effectiviteit van atorvastatine hebben geëvalueerd om atriale aritmie te verminderen bij patiënten die thoracale, niet-cardiale operaties ondergaan, zoals slokdarmresectie of pulmonaire resectie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of atorvastatine de incidentie van atriale aritmie (atriumfibrilleren of -flutter) na niet-cardiale thoracale chirurgie, in het bijzonder pulmonale resecties, vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve niet-cardiale thoracale chirurgie die thoracotomie nodig hebben voor resectie
Uitsluitingscriteria:
- Verleden medische geschiedenis van pacemakerimplantatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van atriale aritmie in het afgelopen jaar
- Verhoogde leverenzymen preoperatief
- Medische voorgeschiedenis van een leverziekte of voorgeschiedenis van levertransplantatie
- Gebruik van statines of andere antiaritmica (inclusief bètablokkers, calciumantagonisten, digoxine) binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- Pre-op ECG toont atriale aritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine
40 mg QD gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie, en ga daarna door met dezelfde dosering gedurende 14 dagen na de operatie.
|
40 mg QD 7 dagen doorgaan na de procedure gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
40 mg QD gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie, en ga daarna door met dezelfde dosering gedurende 14 dagen na de operatie.
|
40 mg QD gedurende 7 dagen voorafgaand aan de operatie, en ga daarna door met dezelfde dosering gedurende 14 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 0-21 dagen postoperatief
|
0-21 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- F080722005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atorvastatine
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BeëindigdHypertensie en cardiovasculaire risicofactoren