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¿La atorvastatina previene la fibrilación auricular posoperatoria después de la resección pulmonar? Un estudio clínico aleatorizado

26 de febrero de 2013 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar si la atorvastatina (Lipitor) reduce la aparición de ritmo cardíaco anormal (arritmia auricular) después de una cirugía torácica no cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de arritmia auricular después de procedimientos torácicos no cardíacos es extremadamente común y se ha informado que ocurre entre el 10 y el 39 % de los pacientes. Se ha demostrado que aumenta la morbilidad mayoritaria y también retrasa el alta hospitalaria. Estudios recientes sugieren que una semana de atorvastatina preoperatoria puede reducir la incidencia de arritmia auricular posoperatoria en pacientes que se someten a cirugía cardíaca y actualmente se está realizando un estudio multiinstitucional para examinar más a fondo este concepto. Sin embargo, no hay estudios prospectivos aleatorizados publicados hasta la fecha que hayan evaluado la eficacia de la atorvastatina para reducir la arritmia auricular en pacientes que se someten a operaciones torácicas no cardíacas, como esofagectomía o resección pulmonar. El objeto de este estudio es determinar si la atorvastatina reduce la incidencia de arritmia auricular (fibrilación o aleteo auricular) tras cirugía torácica no cardiaca, en concreto resecciones pulmonares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía torácica no cardíaca electiva que requieren toracotomía para resección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de implantación de marcapasos
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de arritmia auricular en el último año
  • Enzimas hepáticas elevadas antes de la operación
  • Antecedentes médicos de cualquier enfermedad hepática o antecedentes de trasplante de hígado
  • Uso de estatinas o cualquier antiarrítmico (incluidos bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, digoxina) dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía
  • ECG preoperatorio que muestra arritmia auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atorvastatina
40 mg QD durante 7 días antes de la cirugía y luego continuar con la misma dosis durante 14 días después de la cirugía.
Droga: Atorvastatina
40 mg QD 7 días continuar después del procedimiento durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo
40 mg QD durante 7 días antes de la cirugía y luego continuar con la misma dosis durante 14 días después de la cirugía.
Droga: Placebo
40 mg QD durante 7 días antes de la cirugía y luego continuar con la misma dosis durante 14 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 0-21 días postoperatorio
0-21 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F080722005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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