- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00756886
Предотвращает ли аторвастатин послеоперационную фибрилляцию предсердий после резекции легкого: рандомизированное клиническое исследование
26 февраля 2013 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является определение того, снижает ли аторвастатин (Липитор) возникновение аномального сердечного ритма (предсердной аритмии) после внесердечных торакальных хирургических вмешательств.
Обзор исследования
Подробное описание
Возникновение предсердной аритмии после торакальных, внесердечных вмешательств чрезвычайно распространено и, как сообщается, возникает у 10-39% пациентов.
Было показано, что он увеличивает заболеваемость большинства больных, а также задерживает выписку из больницы.
Недавние исследования показывают, что предоперационный прием аторвастатина в течение одной недели может снизить частоту послеоперационных предсердных аритмий у пациентов, перенесших операцию на сердце, и в настоящее время проводится многоцентровое исследование для дальнейшего изучения этой концепции.
Однако на сегодняшний день нет опубликованных проспективных рандомизированных исследований, в которых оценивалась бы эффективность аторвастатина для уменьшения предсердной аритмии у пациентов, перенесших торакальные, внесердечные операции, такие как эзофагэктомия или резекция легкого.
Целью данного исследования является определение того, снижает ли аторвастатин частоту возникновения предсердных аритмий (мерцательной аритмии или трепетания предсердий) после внесердечных торакальных операций, особенно резекций легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая внесердечная торакальная хирургия, требующая торакотомии для резекции
Критерий исключения:
- Имплантация кардиостимулятора в анамнезе
- Беременность или лактация
- Предсердная аритмия в анамнезе за последний год
- Повышение ферментов печени перед операцией
- Любое заболевание печени в анамнезе или история трансплантации печени в анамнезе
- Использование статинов или любых антиаритмических средств (включая бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, дигоксин) в течение 3 месяцев до операции
- Предоперационная ЭКГ, показывающая предсердную аритмию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Аторвастатин
40 мг QD в течение 7 дней до операции, а затем продолжать в той же дозе в течение 14 дней после операции.
|
40 мг QD 7 дней продолжать после процедуры в течение 14 дней
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
40 мг QD в течение 7 дней до операции, а затем продолжать в той же дозе в течение 14 дней после операции.
|
40 мг QD в течение 7 дней до операции, а затем продолжать в той же дозе в течение 14 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 0-21 день после операции
|
0-21 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J Cerfolio, MD, University of Alabama at Birmingham, Department of Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- F080722005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай