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Depot Naltrexone Treatment of Opioid Dependent Parolees

19 avril 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
This is an investigation involving the use of a long-acting, injectable form (depot) of naltrexone as a treatment for persons who have a history of opioid dependence, with up to 40 on parole/probation and 20 non-parolees. The test is a pilot study of up to 60 subjects treated with 6 months of depot naltrexone plus Psychosocial Treatment .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a two phase study. Phase 1 is complete and phase 2 is not yet recruiting.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion/Exclusion Criteria.

To be eligible to participate, participants must:

  • sign an informed consent form;
  • be between the ages of 18 and 55;
  • have a diagnosis of opioid dependence according to DSM IVTR criteria; and
  • be in good general health as determined by complete physical examination and laboratory tests;
  • have been assigned to a probation/parole period of at least six months; (except those participants not on parole/probation, see note below); and
  • have a negative result for urinary opioids and must self report being at least 3 days opioid free. Participants may have a diagnosis of alcohol dependence so long as they do not have severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal.

Participants with the following characteristics will be excluded from study participation:

  • current severe alcohol dependence that requires medical supervision for alcohol withdrawal;
  • current psychosis, dementia, mental retardation, or history of schizophrenia;
  • significant clinical abnormalities in hematology, chemistry, or urinalysis;
  • significant clinical cardiovascular, neurological, hepatic, renal, pulmonary, metabolic, endocrine, or gastrointestinal disorders;
  • female subjects who are pregnant or lactating, or female subjects of childbearing potential who are not using birth control (oral contraceptives, barrier (diaphragm or condom) plus spermicide, or levonorgestriel implant);
  • subjects who have taken an opioid antagonist within the prior 6 months; and
  • current diagnosis of chronic pain disorder.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single group
Depot Naltrexone
228mg of injectable naltrexone
Autres noms:
  • Depotrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
UDS results
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Treatment completion
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles O'Brien, MD,PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Première publication (Estimation)

22 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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